V260 Registration Study (V260-013)(COMPLETED)
12 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Immunogenicity and Safety of V260 in Healthy Infants in Korea
Immunogenicity and Safety of V260 in Healthy Infants in Korea
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At first study vaccination, age 6 weeks through exactly 12 weeks
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, intussusception, or abdominal surgery
- History of known prior rotavirus disease
- Ongoing chronic diarrhea or failure to thrive
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
3 doses of placebo to rotavirus vaccine live, oral, pentavalent on Day 1, 28 to 70 days post Dose 1, and 28 to 70 days post Dose 2
|
|
Экспериментальный: 1
РотаТек
|
3 doses of rotavirus vaccine live, oral, pentavalent on Day 1, 28 to 70 days post Dose 1, and 28 to 70 days post Dose 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Anti-Rotavirus IgA Response
Временное ограничение: Baseline and 14 days Postdose 3
|
Number of subjects with ≥ 3-fold rise from baseline (Predose 1) in Serum IgA 14 days Postdose 3 |
Baseline and 14 days Postdose 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Neutralizing Antibody (SNA) Response to Serotypes G1, G2, G3, G4 and P1A
Временное ограничение: Baseline and 14 days Postdose 3
|
Number of subjects with ≥ 3-fold rise from baseline (Predose 1) in SNA response to G1, G2, G3, G4 and P1A 14 days Postdose 3 |
Baseline and 14 days Postdose 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V260-013
- 2005_071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .