- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00182637
Bortezomib in Treating Patients With Relapsed or Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma
A Phase II Study of Bortezomib (VELCADE®) in Patients With Relapsed or Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)
RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well bortezomib works in treating patients with relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma.
Обзор исследования
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the response rates (complete response and partial response) and duration of response in patients with relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma treated with bortezomib.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label study.
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed at 1 month and then at least every 3 months for 2 years or until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cutaneous T-cell lymphoma, including mycosis fungoides/Sézary syndrome
- Stage IB-IV disease
- Relapsed or refractory disease OR intolerant to ≥ 1 prior systemic therapy
- Measurable disease by radiological imaging or clinical finding
- Age Over 18
- Performance status Karnofsky 70-100%
Hematopoietic
- WBC > 2,000/mm^3
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
- Platelet count > 75,000/mm^3
- Hemoglobin > 8.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin < 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT < 3 times ULN
Renal
- Creatinine < 1.5 times ULN
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- More than 3 months since prior high-dose chemotherapy
- More than 30 days since prior and no other concurrent investigational drugs
Exclusion Criteria:
- history of myelodysplastic syndromes
- evidence of CNS disease
- pregnant or nursing
- peripheral neuropathy ≥ grade 2
- hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol
- serious medical condition or psychiatric illness that would preclude study participation
- concurrent immunotherapy
- concurrent chemotherapy
- concurrent steroid dose > 10 mg/day of prednisone or its equivalent
- concurrent radiotherapy
- concurrent surgery for the malignancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: бортезомиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Overall Response Rate After 2 Courses of Treatment
Временное ограничение: 2 months
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren C. Pinter-Brown, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- I стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- I стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома III стадии
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- грибовидный микоз III стадии/синдром Сезари
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома II стадии
- грибовидный микоз II стадии/синдром Сезари
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000439458
- UCLA-0405014-02
- MILLENNIUM-VEL-04-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .