Исследование ритуксимаба и бевацизумаба у пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой
11 декабря 2014 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Ритуксимаб +/- бевацизумаб в лечении пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой: рандомизированное исследование II фазы
Целью данного исследования является оценка целесообразности, эффективности и безопасности добавления бевацизумаба к ритуксимабу по сравнению с монотерапией ритуксимабом у пациентов с ранее леченной фолликулярной неходжкинской лимфомой (НХЛ), у которых заболевание прогрессировало после как минимум одного предыдущего режима химиотерапии и не более чем 2 предыдущих режима химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения соответствия критериям пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Ритуксимаб
- Ритуксимаб + бевацизумаб
Из каждых 2 рандомизированных пациентов 1 будет получать лечение номер 1 (ритуксимаб) и 1 пациент получит лечение номер 2 (ритуксимаб + бевацизумаб). Это не слепое исследование, поэтому и пациент, и врач будут знать, какое лечение было назначено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic for Cancer Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Cancer Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Berks Hematology Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:
- Фолликулярная НХЛ 1 или 2 степени, подтвержденная биопсией
- 18 лет и старше
- Доказательства прогрессирования заболевания на момент включения в исследование
- Должен иметь по крайней мере один предыдущий режим химиотерапии и не более двух предыдущих режимов химиотерапии.
- Пациенты, ранее получавшие ритуксимаб, имеют право на участие, если прогрессирование заболевания произошло более чем через шесть месяцев после завершения предыдущей терапии ритуксимабом.
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Способен выполнять повседневную деятельность без существенной посторонней помощи
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых процедур или лечения, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
Вы не можете участвовать в исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:
- Лечение более чем двумя предшествующими схемами химиотерапии
- Предшествующее лечение бевацизумабом или другими подобными препаратами
- Прогрессирующая НХЛ менее чем через 6 месяцев после предыдущего лечения ритуксимабом
- Более 1 предшествующего лечения исследуемыми агентами в течение 4 недель до включения в это исследование
- Распространение НХЛ на головной мозг или нервную систему
- История любого другого неконтролируемого или серьезного заболевания или состояния здоровья, которое может подвергнуть их высокому риску осложнений лечения этими агентами.
Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб
Все пациенты будут получать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 путем медленной внутривенной инфузии еженедельно в течение 4 недель подряд (1, 8, 15 и 22 дни).
Пациенты с объективным ответом или стабильным заболеванием при повторном осмотре на 12-й неделе получат 4 дополнительные дозы ритуксимаба (375 мг/м2) в течение 3 месяцев (12-я неделя), 5, 7 и 9 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб/Бевацизумаб
Все пациенты будут получать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 путем медленной внутривенной инфузии еженедельно в течение 4 недель подряд (1, 8, 15 и 22 дни).
В течение 4-недельного курса лечения ритуксимабом все пациенты получат 2 дозы бевацизумаба 10 мг/кг внутривенно на 3-й и 15-й дни.
Первая доза будет введена на 3-й день после введения ритуксимаба в 1-й день.
Если оба препарата хорошо переносятся во время первой дозы, ритуксимаб и бевацизумаб следует вводить в один и тот же день для дозы 15-го дня и всех последующих доз.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО), процент пациентов, у которых наблюдается объективная польза от лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти или прогрессирования заболевания от НХЛ. Прогрессирование определяется с использованием Международных критериев ответа семинара для неходжкинской лимфомы как увеличение печени/селезенки, новые очаги, новые или увеличенные злокачественные новообразования в лимфатических узлах, новые или увеличенные образования в лимфатических узлах или повторное появление заболевания в костном мозге.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI LYM 37
- U3234s (Другой идентификатор: Genentech-Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .