Эффективность и безопасность S18986 при лечении пациентов с легкими когнитивными нарушениями
19 марта 2018 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Эффективность 15 мг и 50 мг S18986 в отношении когнитивных симптомов у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, получавших лечение в течение 12-месячного перорального периода
Цель этого исследования — продемонстрировать долгосрочную эффективность S18986 по сравнению с плацебо в отношении показателей эпизодической памяти у пациентов с ЛКН.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Hôpital la Grave-Casselardit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жалоба на память
- Ингибиторы ацетилхолинэстеразы отменяются как минимум за 3 месяца до отбора
Критерий исключения:
- слабоумие
- болезнь Паркинсона
- Сосудистое расстройство
- Депрессия
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эпизодическая память
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Другие когнитивные области, повседневная деятельность, общее впечатление об изменениях, МРТ, безопасность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bruno Vellas, MD, Hôpital la Grave-Casselardit, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL2-18986-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или на уровне исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).
Они могут запросить все интервенционные клинические исследования:
- подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
- Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .