Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Abacavir/Lamivudine Versus Emtricitabine/Tenofovir Both In Combination With Lopinavir/Ritonavir For The Treatment Of HIV (HEAT)

3 июня 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A 96-Week, Phase IV, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of EPZICOM Versus TRUVADA Administered in Combination With KALETRA in Antiretroviral-Naive HIV-1 Infected Subjects

This study was designed to test the safety and effectiveness of EPZICOM(abacavir/lamivudine) and TRUVADA (emtricitabine/tenofovir) for the treatment of HIV infection when both are used in combination with KALETRA (lopinavir/ritonavir) over 96 weeks

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

688

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Соединенные Штаты, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75604
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Males as females at least 18 years old. (A female is eligible to enter and participate in this study if she is of: non child-bearing potential, child bearing potential with a negative pregnancy test and agrees to approved contraception methods, or agreement for complete abstinence.)
  • Subject is antiretroviral-naïve (defined as having ≤14 days of prior therapy with any NRTI and no prior therapy with either a PI or NNRTI).
  • Subject has plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL at screening.
  • Subject is willing and able to understand and provide written informed consent prior to participation in this study.

Exclusion criteria:

  • Subject has an active or acute CDC Clinical Category C event (exclusive of cutaneous Kaposi's sarcoma) at screening. Treatment for the acute event must have been completed at least 30 days prior to screening.
  • Subject is enrolled in one or more investigational drug protocols, which may impact HIV-1 RNA suppression.
  • Subject is, in the opinion of the investigator, unable to complete the 96-week dosing period and protocol evaluations and assessments.
  • Subject is either pregnant or breastfeeding.
  • Subject has an ongoing clinically relevant pancreatitis or clinically relevant hepatitis at screening.
  • Subject suffers from a serious medical condition, such as cirrhosis, diabetes, congestive heart failure, cardiomyopathy or other cardiac dysfunction, which in the opinion of the investigator would compromise the safety of the subject.
  • Subject has a pre-existing mental, physical, or substance abuse disorder which, in the opinion of the investigator, may interfere with the subject's ability to comply with the dosing schedule and protocol evaluations and assessments.
  • Subject has a history of inflammatory bowel disease or malignancy, intestinal ischemia, malabsorption, or other gastrointestinal dysfunction which may interfere with drug absorption or render the subject unable to take oral medication.
  • Subject has any acute laboratory abnormality at screening, which, in the opinion of the investigator, precludes the subject's participation in the study of an investigational compound. Any grade 4 laboratory abnormality will exclude a subject from study participation.
  • Subject has estimated creatinine clearance <50 mL/min via Cockroft-Gault method.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >5 times the upper limit of normal (ULN).
  • Subject has required treatment with radiation therapy or cytotoxic chemotherapeutic agents within 28 days prior to screening, or has an anticipated need for these agents within the study period.
  • Subject requires treatment with immunomodulating agents (such as systemic corticosteroids, interleukins, vaccines, or interferons) within 28 days prior to Screen, or subject has received an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days prior to Screen. Asthmatic subjects using inhaled corticosteroids are eligible for enrollment.
  • Subject requires treatment with foscarnet, hydroxyurea or other agents with documented activity against HIV-1 in vitro within 28 days of study administration.
  • Subjects who require treatment with the prohibited medications within 28 days of commencement of investigational product, or an anticipated need during the study.
  • Subject has a history of allergy to any of the study drugs or any excipients therein

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABC/3TC
The intervention is a regimen containing abacavir/lamivudine + tenofovir/emtricitabine placebo +lopinavir/ritonavir.
Лекарство: abacavir/lamivudine
The experimental intervention is a regimen containing abacavir/lamivudine + tenofovir/emtricitabine placebo + lopinavir/ritonavir.
Активный компаратор: TDF/FTC
The intervention is a regimen containing tenofovir/emtricitabine + abacavir/lamivudine placebo + lopinavir/ritonavir.
Лекарство: emtricitabine/tenofovir
The intervention is an active comparator regimen containing tenofovir/emtricitabine + abacavir/lamivudine placebo + lopinavir/ritonavir.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48 by Missing=Failure (M=F), Switched Included Analysis.
Временное ограничение: Week 48
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Week 48. The percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL were tabulated by treatment arm with stratification by baseline HIV-1 RNA (<100,000 copies/mL and >=100,000 copies/mL).
Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 48
Временное ограничение: Week 48
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Week 48. The percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 were tabulated by treatment arm with stratification by baseline HIV-1 RNA levels (<100,000 copies/mL and >=100,000 copies/mL).
Week 48
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Week 96
Временное ограничение: Week 96
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Week 96. The percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96 were tabulated by treatment arm with stratification by baseline HIV-1 RNA levels (<100,000 copies/mL and >=100,000 copies/mL).
Week 96
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Weeks 48 and 96 in Participants With Baseline HIV-1 RNA <100,000 Copies/mL
Временное ограничение: Weeks 48 and 96
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Weeks 48 and 96. The percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Weeks 48 and 96 were tabulated by treatment arm in participants with baseline HIV-1 RNA <100,000 copies/mL.
Weeks 48 and 96
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <50 Copies/mL at Weeks 48 and 96 in Participants With Baseline HIV-1 RNA >=100,000 Copies/mL
Временное ограничение: Weeks 48 and 96
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Week 48 and 96. The percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Weeks 48 and 96 were tabulated by treatment arm in participants with baseline HIV-1 RNA >=100,000 copies/mL.
Weeks 48 and 96
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <400 Copies/mL at Weeks 48 and 96
Временное ограничение: Weeks 48 and 96
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Week 48 and 96. The percentage of participants with HIV-1 RNA <400 copies/mL at Weeks 48 and 96 were tabulated by treatment arm with stratification by baseline HIV-1 RNA levels (<100,000 copies/mL and >=100,000 copies/mL).
Weeks 48 and 96
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <400 Copies/mL at Weeks 48 and 96 in Participants With Baseline HIV-1 RNA <100,000 Copies/mL
Временное ограничение: Weeks 48 and 96
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Weeks 48 and 96. The percentage of participants with HIV-1 RNA <400 copies/mL at Weeks 48 and 96 were tabulated by treatment arm in participants with baseline HIV-1 RNA <100,000 copies/mL.
Weeks 48 and 96
Percentage of Participants With HIV-1 RNA <400 Copies/mL at Weeks 48 and 96 in Participants With Baseline HIV-1 RNA >=100,000 Copies/mL
Временное ограничение: Weeks 48 and 96
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Weeks 48 and 96. The percentage of participants with HIV-1 RNA <400 copies/mL at Weeks 48 and 96 were tabulated by treatment arm in participants with baseline HIV-1 RNA >=100,000 copies/mL.
Weeks 48 and 96
Median Change From Baseline in HIV-1 RNA at Week 48 and 96
Временное ограничение: Weeks 48 and 96
A blood sample was drawn to determine the amount of HIV-1 RNA virus in copies/mL at Weeks 48 and 96. Change from baseline was defined as HIV-1 RNA level at Weeks 48 and 96 minus HIV-1 RNA level at baseline.
Weeks 48 and 96
Median Change From Baseline in CD4+ Cells at Weeks 48 and 96
Временное ограничение: Weeks 48 and 96
A blood sample was drawn to determine the CD4+ cell count at Weeks 48 and 96. Change from baseline was defined as CD4+ cell count at week 96 minus CD4+ cell count at baseline.
Weeks 48 and 96
Number of Participants Who Meet the Protocol-defined Virologic Failure (PDVF) Criteria at Week 96
Временное ограничение: Baseline to Week 96
The number of participants that failed to respond to therapy based on the protocol definition of virologic failure (PDVF) was tabulated. PDVF was defined as either no confirmed HIV-1 RNA <200 copies/mL or HIV-1 RNA rebound >= 200 copies/mL on two consecutive occasions.
Baseline to Week 96
Number of Confirmed Virologic Failure Participants Who Had Treatment-emergent Genotypic Resistance Through 96 Weeks
Временное ограничение: Baseline and time of virologic failure (up to Week 96)
A blood sample was drawn for participants failing to respond to therapy and the mutations present in the virus were identified. For each participant, the mutations found at the time of failure were compared with any mutations found in the blood sample at baseline. New mutations that developed at the time of failure was tabulated by drug class. NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; PI, protease inhibitor.
Baseline and time of virologic failure (up to Week 96)
Number of Confirmed Virologic Failure Participants at Week 96 With Genotypic Resistance to Lamivudine (3TC) and Emtricitabine (FTC) and Had Phenotypic Reduced Susceptibility
Временное ограничение: Baseline and time of virologic failure (up to Week 96)
A blood sample was drawn for participants failing to respond to therapy and the mutations present in the virus were identified. New mutations that developed to the NRTI class at the time of failure that no longer responded to lamivudine or emtricitabine were tabulated by drug class.
Baseline and time of virologic failure (up to Week 96)
Number of Participants Who Reported a Suspected Abacavir Hypersensitivity Reaction (ABC HSR) Reaction or Proximal Renal Tubule Dysfunction
Временное ограничение: Baseline through 96 weeks
The number of participants that experienced symptoms of a suspected abacavir hypersensitivity reaction was tabulated. The number of participants that developed laboratory signs of proximal renal tubule dysfunction was tabulated.
Baseline through 96 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPZ104057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться