- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00255606
Docetaxel and Prednisone in Treating Patients With Hormone-Refractory Metastatic Prostate Cancer
A Phase III Trial Comparing Docetaxel Every Third Week to Biweekly Docetaxel Monotherapy in Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer Patients - PROSTY Trial
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known which schedule of docetaxel and prednisone is more effective in treating prostate cancer.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying two different schedules of docetaxel and prednisone to compare how well they work in treating patients with metastatic prostate cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the time to treatment failure in patients with hormone-refractory metastatic prostate cancer treated with two different schedules of docetaxel in combination with prednisone.
Secondary
- Compare overall survival of patients treated with these regimens.
- Compare the response rate in patients treated with these regimens.
- Compare the safety of these regimens in these patients.
- Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
- Compare the need for epoetin beta in patients treated with these regimens.
- Determine the effect of epoetin beta on hemoglobin response rate, transfusion rate, and quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, controlled, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and WHO performance status (0-1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 15 and oral prednisone once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Arm II: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and prednisone once daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients who experience anemia (hemoglobin < 11 g/dL) receive epoetin beta subcutaneously once weekly during chemotherapy.
Quality of life is assessed at baseline, every 6 weeks during study treatment, at completion of study treatment, and then every 2 months thereafter.
After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 360 patients (180 per treatment arm) will be accrued for this study within 4 years.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Bons Secours Hospital
-
Cork, Ирландия
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Dublin, Ирландия, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital
-
Limerick, Ирландия, 0009
- Mid-Western Cancer Centre at Mid-Western Regional Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kajaani, Финляндия, 87140
- Kainuu Central Hospital
-
Kokkola, Финляндия, 67200
- Keski-Pohjanmaa Central Hospital
-
Kotka, Финляндия, 48210
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Tampere University Hospital
-
Oulu, Финляндия, FIN-90014
- Oulu University Hospital
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, FIN-20521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Karlstad, Швеция, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Stockholm, Швеция, S-171 76
- Karolinska University Hospital - Solna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Metastatic disease by imaging or clinical examination
- Hormone-refractory disease, defined as prostate-specific antigen (PSA) level > 10 µg/L AND rising between 2 sequential measurements
- Testosterone within castration levels by orchiectomy or medical castration comprising luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Over 18
Performance status
- WHO 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 11.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- ALT and AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin normal
- Alkaline phosphatase ≤ 6 times ULN (unless due to the presence of extensive bone disease)
- No serious liver disease
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No ischemic or thromboembolic cardiac disease
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No other serious cardiac disease
Pulmonary
- No pulmonary emboli
Immunologic
- No active infection
No autoimmune disease, including any of the following:
- Lupus
- Scleroderma
- Rheumatoid polyarthritis
Other
- No active peptic ulcer
- No unstable diabetes mellitus
- No contraindication to corticosteroids
- No other malignant disease within the past 5 years except basalioma
- No functional iron deficiency (i.e., transferrin saturation < 20%) that cannot be treated with iron supplementation
- No other serious illness or medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 2 months since prior recombinant human epoetin alfa or any other erythropoiesis-stimulating drug
Chemotherapy
- At least 3 weeks since prior estramustine
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior antiandrogen treatment
Concurrent chemical castration with LHRH allowed provided patient has begun treatment prior to study entry
- No initiation of chemical castration therapy during study treatment
Radiotherapy
- No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
- No prior radioisotope therapy
- Concurrent local palliative radiotherapy for pain allowed
Surgery
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior surgery
Other
- No other prior cytostatic treatment
Concurrent bisphosphonates allowed provided patient has begun treatment prior to study entry
- No initiation of bisphosphonates during study treatment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Arm I
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1 and 15 and oral prednisone once daily on days 1-28.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Given in 3- or 4- week courses
Given in 3- or 4- week courses
|
Экспериментальный: Arm II
Patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and prednisone once daily on days 1-21.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Given in 3- or 4- week courses
Given in 3- or 4- week courses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до неудачи лечения (TTF)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Скорость отклика
|
Общая выживаемость
|
Безопасность
|
Quality of life every 6 weeks until TTF
|
Use of epoetin beta
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pirkko Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kellokumpu-Lehtinen PL, Harmenberg U, Joensuu T, McDermott R, Hervonen P, Ginman C, Luukkaa M, Nyandoto P, Hemminki A, Nilsson S, McCaffrey J, Asola R, Turpeenniemi-Hujanen T, Laestadius F, Tasmuth T, Sandberg K, Keane M, Lehtinen I, Luukkaala T, Joensuu H; PROSTY study group. 2-Weekly versus 3-weekly docetaxel to treat castration-resistant advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):117-24. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70537-5. Epub 2013 Jan 4.
- Hervonen P, Joensuu H, Joensuu T, Ginman C, McDermott R, Harmenberg U, Nyandoto P, Luukkaala T, Hemminki A, Zaitsev I, Heikkinen M, Nilsson S, Luukkaa M, Lehtinen I, Kellokumpu-Lehtinen PL. Biweekly docetaxel is better tolerated than conventional three-weekly dosing for advanced hormone-refractory prostate cancer. Anticancer Res. 2012 Mar;32(3):953-6. Erratum In: Anticancer Res. 2012 Sep;32(9):4169. multiple author names corrected.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Доцетаксел
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- AVENTIS-FIN-1-2003
- CDR0000442891 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- FINNISH-URO-OGS-1-2003
- PROSTY-FIN-1-2003
- ICORG-06-14-Prosty
- EU-20891
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .