- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00268515
Aerosol Cyclosporine for Prevention of Lung Rejection
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BACKGROUND:
Success with lung transplantation has largely been due to the introduction of cyclosporine which has proved effective in controlling lung allograft rejection. Nevertheless, acute and chronic rejection are prevalent in spite of immunosuppressive drug regimens based on oral cyclosporine. In fact, rejection is more common in recipients of lung allografts than those who receive other solid organs. Acute rejection is treated with pulsed methylprednisolone and anti-lymphocyte globulin and consequently recipients are subject to increased risk of infection and drug toxicity. The hypothesis tested in the study was that delivery of cyclosporine to the transplanted lung by aerosol inhalation would achieve higher concentrations of cyclosporine in the graft than when it was delivered via the bloodstream and that higher concentrations in the graft would prevent rejection more effectively than systemic immune suppression with the same or reduced toxicity.
Cellular rejection occured in over 90% of the patients within the first year and often progressed to obliterative bronchiolitis (OB) which was the most common cause of death one year after transplant. In 1988, the lung transplant group at the University of Pittsburgh decided to pursue cyclosporine aerosol for the treatment for acute rejection. After animal testing, initial human experiments were performed, which suggested that cyclosporine aerosol decreased the prevalence of acute rejection and the development of obliterative bronchiolitis.
DESIGN NARRATIVE:
This prospective double blind randomized trial was designed to evaluate the efficacy of cyclosporine aerosol versus placebo aerosol as an adjuvant to oral immunosuppression with tacrolimus, prednisone, and azathioprine. The hypotheses tested included: 1) acute rejection would be lower in the patients receiving cyclosporine aerosol, 2) maintenance cyclosporine aerosol would result in reduced incidence of OB, 3) cytokines and chemokine release would be suppressed, 4) patients receiving cyclosporine aerosol would require less systemic immunosuppression and 5) there would be a lower incidence of opportunistic and bacterial infections as a consequence of more effective immunosuppressive therapy. Another specific aim of the study was to determine the optimal dose of cyclosporine aerosol that reduced rejection and/or OB and to correlate radioisotopically labeled inhalation studies with more easily measurable indices that affected the deposition of aerosolized medications.
The study completion date listed in this record was obtained from the "End Date" entered in the Protocol Registration and Results System (PRS) record
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Aldo Iacono, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Азатиоприн
- Такролимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 349
- R01HL059490 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .