Исследование нового лекарства (GW679769) для лечения социального тревожного расстройства
24 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование принудительного титрования дозы по оценке эффективности и безопасности GW679769 и пароксетина у субъектов с социальным тревожным расстройством
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности GW679769 и пароксетина у субъектов с социальным тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1122AAN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1062ABF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata/Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, B1896AEH
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Аргентина, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Канада, E1V 3G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., Мексика, 03740
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- GSK Investigational Site
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7580208
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с генерализованным социальным тревожным расстройством в качестве первичного диагноза.
- Если женщина, должна взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым другим психическим расстройством в качестве первичного диагноза или в течение 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты с дисморфическим расстройством тела, шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством.
- Пациенты, которые в настоящее время представляют суицидальный или смертоносный риск или совершали суицидальную попытку в течение последних 6 месяцев или когда-либо совершали самоубийство.
- Пациенты с положительным результатом анализа мочи на скрининг на незаконное употребление наркотиков и/или злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (алкоголь или наркотики) в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты с нестабильным медицинским расстройством.
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение определенного времени во время исследования.
- Пациенты, принимающие другие психоактивные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичным показателем результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные показатели исхода включают изменение по сравнению с исходным уровнем по следующим шкалам: общее клиническое впечатление — общее улучшение, общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания и шкала инвалидности Шихана.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Фобические расстройства
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Фобия, Социальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- NKF100110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: NKF100110Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: NKF100110Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: NKF100110Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: NKF100110Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: NKF100110Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: NKF100110Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: NKF100110Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .