Гетерогенность антител к рецепторам ТТГ у детей и подростков с болезнью Грейвса
24 июля 2014 г. обновлено: Rosalind Brown, Boston Children's Hospital
Болезнь Грейвса, наиболее распространенная форма гипертиреоза у детей, вызывается антителами к рецептору тиротропина (ТТГ) (TRAb), которые имитируют действие ТТГ.
Заболевание приводит к значительной заболеваемости у детей как из-за длительного курса антитиреоидных препаратов, часто необходимого для достижения стойкой иммунологической ремиссии, так и из-за высокого риска рецидива при отмене препарата.
Возможность предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью потерпят неудачу в медикаментозном лечении, значительно улучшит выбор терапии.
В прошлом большой размер зоба, возраст на момент постановки диагноза, повышенная биохимическая тяжесть и сниженный индекс массы тела ассоциировались с неблагоприятным прогнозом, но эти клинические показатели не обладали чувствительностью и специфичностью.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что новые тесты на TRAb являются одновременно чувствительными и специфичными для измерения TRAb у детей с болезнью Грейвса.
Кроме того, изменение этих антител с течением времени неодинаково у всех пациентов.
Целью этого предложения будет проспективное наблюдение за детьми с недавно диагностированной болезнью Грейвса и использование технологии микрочипов для определения того, существуют ли гены, экспрессия которых отличается у пациентов, которые реагируют на медикаментозную терапию, по сравнению с теми, кому потребуется более радикальная терапия на более ранних стадиях заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящей заявке на грант мы планируем использовать два новых анализа (связывание и биоанализ), чтобы определить дополнительные предикторы болезни Грейвса и применить их к хорошо охарактеризованной группе пациентов с болезнью Грейвса, наблюдаемых проспективно.
В частности, мы планируем дальнейшее исследование антител путем измерения соотношения антител легкой цепи лямбда: каппа у педиатрических пациентов.
Мы будем оценивать гетерогенность эпитопов, используя новые химерные белки, в которых определенные части рецептора ТТГ заменены близкородственным рецептором ЛГ.
Мы будем использовать технологию микрочипов, чтобы определить, есть ли различия в профилях экспрессии генов у респондеров и нереспондеров.
Есть надежда, что эти методы приведут к улучшению способности отслеживать прогрессирование заболевания и контролировать эффективность терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Childrens' Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки обращаются в специализированный медицинский центр с гипертиреозом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-21 год
- Подавленный тиреотропный гормон (ТТГ)
- Повышенный уровень трийодтиронина (Т3), тироксина (Т4)
Критерий исключения:
- Беременность
- Токсический узел
- В настоящее время получает стероиды или заместительную терапию гормонами щитовидной железы
- Бактериальный, вирусный, радиационный или аутоиммунный тиреоидит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет исчезновение антител к рецептору ТТГ (по оценке как с помощью ИФА, так и с помощью биоанализа) из кровотока.
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2) Вторичным результатом будет нормализация показателей функции щитовидной железы (Т4, свободный Т4, общий Т3 и ТТГ) на низких дозах тапазола 2,5-5,0 мг в сутки.
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3) У новорожденного пациента с болезнью Грейвса первичным результатом будет клиренс как TBII, так и TSI из сыворотки младенца (по оценке как с помощью ELISA, так и с помощью биоанализа).
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosalind S Brown, Children's Hosptial Boston/Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S05-05-066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .