- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00348738
Impact of Erythropoietin Administration During Definitive Cervix Cancer Radiotherapy on Treatment Outcome
The Influence of the Pre-Therapeutic Increase in the Hemoglobin Level in the Blood Through Erythropoietin to the Therapy Results of the Primary Radiation Therapy for Carcinoma of the Cervix
Обзор исследования
Подробное описание
Definitive radiotherapy is the treatment of choice for patients with locally advanced cervix cancer. Low pre-therapeutic values of the intratumoral pO2 are associated with significantly worse therapeutic outcome and the blood hemoglobin levels correlate positively with the intratumoral pO2. Successful augmentation of hemoglobin levels by way of transfusion leads to improvement of therapeutic results. Therefore, a pre-therapeutic transfusion therapy is carried out routinely at a number of hospitals; however this therapy is due to its cost and risks limited to patients with an initial hemoglobin level of < 10 g/dl. To avoid transfusions and to increase patients wellbeing, the efficacy and tolerability of erythropoietin was tested, when administered to increase the lowered hemoglobin levels in tumor patients. The question is, whether or not it is possible, to regularly raise the blood hemoglobin levels in patients with carcinoma of the cervix by administering erythropoietin. If a normal (>12 g/dl) or rather an upper-normal (>14 g/dl) hemoglobin level is reached, then the tumor oxygenation and thus also the response to radiation could be positively influenced. The objective of this study is to improve the response and control rates as well as the disease free survival rates in female patients with primary carcinoma of the cervix within the scope of the curative radiation therapy. The test hypothesis is that by administering erythropoietin the hemoglobin levels are increased and through this increase the response of the tumor to radiation therapy will be improved.
Comparison(s): A prospective, randomized, multi-centric group of female patients treated with Erythropoietin is compared to a parallel stratified control group receiving no treatment.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Department of Radiotherapy-University Hospital of Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Department of Radiotherapy-University Hospital of Salzburg
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Department of Radiotherapy and Radiobiology-Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, A-1130
- Department of Radiotherapy-Hospital of Hietzing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- histologically proven cervix cancer (FIGO stage I-IVA)
- Age of 19-80 years
- initial blood level of hemoglobin <= 14 g/dl
- patients who gave their informed consent
Exclusion Criteria:
- Karnofsky-Index < 50 %
- known intolerance of erythropoietin
- FIGO stage IVB
- blood transfusion within the last four weeks
- neoadjuvant chemotherapy
- previous radiation therapy of the abdomen
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Patients assigned to this group are receiving Erythropoietin medication
|
Administration of 10.000 I.U Erythropoeitin SQ 3x/week, two weeks prior to radiation therapy until a haemoglobin concentration of >14g/dl, <15g/dl is reached or until the end of the radiation therapy.
|
Без вмешательства: 2
control group receiving no treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
скорость местного контроля
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
remission rate 3 months after completion of the radiation therapy
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Disease specific survival
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The extent of increase in hemoglobin levels during the treatment with erythropoietin.
Временное ограничение: Duration of treatment
|
Duration of treatment
|
The need of transfusion during the treatment.
Временное ограничение: Duration of treatment
|
Duration of treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard Poetter, Prof., M.D., Department of Radiotherapy and Radiobiology-Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winter WE 3rd, Maxwell GL, Tian C, Sobel E, Rose GS, Thomas G, Carlson JW. Association of hemoglobin level with survival in cervical carcinoma patients treated with concurrent cisplatin and radiotherapy: a Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2004 Aug;94(2):495-501. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.008.
- Vaupel P, Thews O, Mayer A, Hockel S, Hockel M. Oxygenation status of gynecologic tumors: what is the optimal hemoglobin level? Strahlenther Onkol. 2002 Dec;178(12):727-31. doi: 10.1007/s00066-002-1081-x.
- Knocke TH, Weitmann HD, Feldmann HJ, Selzer E, Potter R. Intratumoral pO2-measurements as predictive assay in the treatment of carcinoma of the uterine cervix. Radiother Oncol. 1999 Nov;53(2):99-104. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00139-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OEGRO54
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .