Характеристика меланомоспецифического иммунного ответа (Melanoma)
19 января 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является изучение Т-клеток.
Будет собрана кровь, и образцы будут использованы для создания клонов Т-клеток.
Максимум потребуется два отдельных забора крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы in vitro охарактеризовать и размножить Т-клетки, специфичные к антигенам, происходящим от меланомы.
Периферическую кровь брали у 20 добровольцев с меланомой, подтвержденной биопсией, и у 10 человек контрольной группы того же возраста.
Кровь будет собираться до начала химиотерапии.
У одного пациента будет не более двух заборов крови.
Большинству пациентов делают однократный забор крови; однако некоторых участников могут попросить вернуться для одного дополнительного забора крови, если исследователи не смогли выделить иммунные клетки, специфичные для меланомы, после первого забора крови.
Максимум два отдельных забора крови.
Интервал между этими заборами крови должен составлять не менее 3 месяцев.
Образцы крови будут использоваться для определения гаплотипа HLA пациента с помощью ПЦР и секвенирования ДНК.
После установления гаплотипа пациента из образцов периферической крови будут созданы специфические для меланомы клоны Т-клеток, которые будут размножены in vitro.
Затем эти клоны будут протестированы на специфичность в отношении имеющихся в продаже клеточных линий меланомы.
Клоны Т-клеток также будут анализировать на реактивность к антигенам дифференцировки меланоцитов, таким как MART-1 и gp100.
Если добровольцу требуется паллиативная резекция опухоли меланомы, собственные опухолевые клетки пациента также могут быть использованы для проверки специфичности выделенных клонов Т-клеток.
Все эксперименты будут проводиться в лабораторных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Downing
- Номер телефона: 916-551-2635
- Электронная почта: ladowning@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emanual Maverakis, M.D.
- Номер телефона: 916-734-1267
- Электронная почта: emaverakis@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California, Davis Department of Dermatology
-
Контакт:
- Lauren Downing
- Номер телефона: 916-551-2635
- Электронная почта: ladowning@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Emanual Maverakis, M.D.
- Номер телефона: 916-734-6556
- Электронная почта: emaverakis@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Emanual Maverakis, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет, у которых по данным биопсии была обнаружена меланома, и контрольная группа того же возраста (субъекты, у которых нет диагноза меланомы).
Описание
Критерии включения:
- Биопсия для диагностики злокачественной меланомы
- Имели в прошлом биопсийный диагноз злокачественной меланомы
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Субъекты в возрасте 18-85 лет с меланомой, подтвержденной биопсией.
Периферическую кровь будут собирать у взрослых в возрасте от 18 до 85 лет.
Затем эти образцы будут использованы для ПЦР-анализа и для создания клонов Т-клеток, специфичных для меланомы.
Если участнику требуется паллиативная резекция опухоли (опухолей) меланомы, тогда ткань опухоли будет использоваться для характеристики взаимодействия меланомы с иммунной системой и для создания клеточных линий, специфичных для меланомы.
Затем клоны Т-клеток, выделенные из периферической крови участников, будут исследованы на чувствительность in vitro к этим клеточным линиям.
Все эксперименты будут проводиться в лабораторных условиях.
|
|
2
Контрольная группа того же возраста (без признаков меланомы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
меланома - периферическая кровь
Временное ограничение: 2 года
|
Периферическую кровь будут собирать у взрослых в возрасте от 18 до 85 лет.
Затем эти образцы будут использованы для ПЦР-анализа и для создания клонов Т-клеток, специфичных для меланомы.
Если участнику требуется паллиативная резекция опухоли (опухолей) меланомы, тогда ткань опухоли будет использоваться для характеристики взаимодействия меланомы с иммунной системой и для создания клеточных линий, специфичных для меланомы.
Затем клоны Т-клеток, выделенные из периферической крови участников, будут исследованы на чувствительность in vitro к этим клеточным линиям.
Все эксперименты будут проводиться в лабораторных условиях.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
меланома - биопсия
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентам не требуется биопсия для участия в исследовании, но тем, кто даст свое согласие, будет сделана биопсия кожи.
Биопсия будет использоваться для характеристики инфильтрирующих кожу воспалительных клеток.
Будет определен профиль генной экспрессии этих клеток.
Каждому пациенту, давшему согласие, будут проведены две биопсии: одна пораженной кожи, а другая - нормальной пораженной кожи в качестве контроля.
Пациенты, у которых развились множественные кожные опухоли, могут получить повторное согласие на две дополнительные биопсии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanual Maverakis, M.D., University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 362163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .