Антигипертензивная эффективность и безопасность кандесартана/HCT 32/12,5 и 32/25 мг в сравнении с кандесартаном 32 мг
19 марта 2008 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа из 3 групп, многоцентровое, 8-недельное исследование фазы III для оценки антигипертензивной эффективности и безопасности комбинации кандесартана цилексетила (CC)/HCT 32/12,5 мг и 32/25 мг по сравнению с CC 32 мг Монотерапия у пациентов с неадекватным контролем АД при монотерапии СС 32 мг
В этом исследовании предполагается сравнить гипотензивный эффект комбинации кандесартана цилексетила (кандесартана) 32 мг и гидрохлоротиазида (ГХТ) 25 мг, а также комбинации кандесартана 32 мг и ГХТ 12,5 мг с эффектом монотерапии кандесартаном 32 мг в пациенты, у которых артериальное давление плохо контролируется при монотерапии кандесартаном 32 мг.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффект снижения АД в сидячем положении кандесартана/HCT 32/25 мг и кандесартана/HCT 32/12,5 мг с эффектом кандесартана 32 мг соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1979
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
- Research Site
-
Nis, Бывшая Сербия и Черногория
- Research Site
-
Niska Banja, Бывшая Сербия и Черногория
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Бывшая Сербия и Черногория
- Research Site
-
Zemun, Бывшая Сербия и Черногория
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Research Site
-
Bad Krozingen, Германия
- Research Site
-
Bad Segeberg, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Bochum, Германия
- Research Site
-
Cloppenburg, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Erlangen, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Frankfurt, Германия
- Research Site
-
Goch, Германия
- Research Site
-
Grossheirath, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hann, Германия
- Research Site
-
Hermaringen, Германия
- Research Site
-
Herne, Германия
- Research Site
-
Karlsruhe, Германия
- Research Site
-
Kiel, Германия
- Research Site
-
Kippenheim, Германия
- Research Site
-
Koeln, Германия
- Research Site
-
Kunzing, Германия
- Research Site
-
Köln, Германия
- Research Site
-
Mannheim, Германия
- Research Site
-
München, Германия
- Research Site
-
Nürnberg, Германия
- Research Site
-
Riesa, Германия
- Research Site
-
Rodgau-dudenhofen, Германия
- Research Site
-
Schwerin, Германия
- Research Site
-
Siegen, Германия
- Research Site
-
Steinfurt, Германия
- Research Site
-
Strasskirchen, Германия
- Research Site
-
Tübingen, Германия
- Research Site
-
Werne, Германия
- Research Site
-
Witten, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Research Site
-
Ballerup, Дания
- Research Site
-
Frederiksberg, Дания
- Research Site
-
Herlev, Дания
- Research Site
-
Kobenhavn, Дания
- Research Site
-
Vejle, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Research Site
-
Klaipeda, Литва
- Research Site
-
Panevezys, Литва
- Research Site
-
Siauliai, Литва
- Research Site
-
Vilnius, Литва
- Research Site
-
-
-
-
-
Bennebroek, Нидерланды
- Research Site
-
Den Haag, Нидерланды
- Research Site
-
Deurne, Нидерланды
- Research Site
-
Echt, Нидерланды
- Research Site
-
Ermelo, Нидерланды
- Research Site
-
Hengelo, Нидерланды
- Research Site
-
Hoogvliet, Нидерланды
- Research Site
-
Lichtenvoorde, Нидерланды
- Research Site
-
Losser, Нидерланды
- Research Site
-
Musselkanaal, Нидерланды
- Research Site
-
Oude Pekela, Нидерланды
- Research Site
-
Rijswijk, Нидерланды
- Research Site
-
Roelofarendsveen, Нидерланды
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды
- Research Site
-
Volendam, Нидерланды
- Research Site
-
Woerden, Нидерланды
- Research Site
-
Zaandam, Нидерланды
- Research Site
-
s Hertogenbosch, Нидерланды
- Research Site
-
s-Gravenzande, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Польша
- Research Site
-
Elblag, Польша
- Research Site
-
Gdansk, Польша
- Research Site
-
Gdynia, Польша
- Research Site
-
Katowice, Польша
- Research Site
-
Lodz, Польша
- Research Site
-
Olawa, Польша
- Research Site
-
Plock, Польша
- Research Site
-
Poznan, Польша
- Research Site
-
Skierniewice, Польша
- Research Site
-
Szczecin, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Ashford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Ayrshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Burbage, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cheadle, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chesterfield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Research Site
-
ELY, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Fife, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Hastings, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Helensburgh, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leamington Spa, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Morriston, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Motherwell, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newton Mearns, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Northwood Middlesex, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Paignton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wokingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Chenoutsy, Украина
- Research Site
-
Dnepropetrovsk, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kharkov, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
Lviv, Украина
- Research Site
-
Odessa, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Albens, Франция
- Research Site
-
Arras, Франция
- Research Site
-
Beziers, Франция
- Research Site
-
Broglie, Франция
- Research Site
-
Chartres, Франция
- Research Site
-
Gemenos, Франция
- Research Site
-
Hinx, Франция
- Research Site
-
Husseren-wesserling, Франция
- Research Site
-
Labarthe-sur-Leze, Франция
- Research Site
-
Rosiers d'Egletons, Франция
- Research Site
-
Seraincourt, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Research Site
-
Tours, Франция
- Research Site
-
Vourey, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Boden, Швеция
- Research Site
-
Gävle, Швеция
- Research Site
-
Göteborg, Швеция
- Research Site
-
Linköping, Швеция
- Research Site
-
Malmö, Швеция
- Research Site
-
Motala, Швеция
- Research Site
-
Skellefteå, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
Örebro, Швеция
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония
- Research Site
-
Tallinn, Эстония
- Research Site
-
Tartu, Эстония
- Research Site
-
Voru, Эстония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут иметь право на включение в исследование (посещение 1), если они соответствуют всем следующим критериям:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Первичная гипертензия, нелеченая или леченная максимум 2 антигипертензивными препаратами, которую пациент и врач готовы отменить при включении в исследование и перейти на монотерапию кандесартаном
- Среднее сидячее ДАД 90-114 мм рт.ст.
- Пациенты будут иметь право на рандомизацию (посещение 4), если они соответствуют следующему критерию:
- Среднее сидячее ДАД 90-114 мм рт. ст. при монотерапии кандесартаном 32 мг (через 2 недели монотерапии кандесартаном 16 мг и 6 недель монотерапии кандесартаном 32 мг). Вводный период не должен быть короче 8 недель.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу AstraZeneca, персоналу CRO, так и к персоналу исследовательского центра)
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие адекватный метод контрацепции, например, внутриматочную спираль, оральную контрацепцию или прогестероновый имплант, и подтвержденный отрицательным тестом на беременность при посещении 1
- Вторичная или злокачественная гипертензия
- САД сидя 180 мм рт.ст. или более
- Пациенты, получающие кандесартан 16 мг в комбинации с диуретиком или кандесартан 32 мг с дополнительным антигипертензивным лечением или без него
- Инфаркт миокарда, инсульт, коронарное шунтирование или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Стенокардия требует большего лечения, чем нитраты короткого действия
- Хроническое использование НПВП
- Стеноз аортального или митрального клапана
- Сердечная недостаточность, требующая лечения
- Сердечная аритмия, требующая лечения
- Подагра
- Стеноз почечной артерии или трансплантация почки
- Истощение внутрисосудистого объема
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке состояния пациента
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом или в настоящее время или любое состояние, связанное с несоблюдением режима
- Хроническое заболевание печени или известные значения печеночных ферментов, в три раза превышающие верхний предел референтного диапазона для S-ASAT или S-ALAT
- Сопутствующее или предшествующее лечение другими исследуемыми препаратами в течение 20 дней после регистрации
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
- S-креатинин 180 мкмоль/л и выше у мужчин и 140 мкмоль/л и выше у женщин
- S-натрий или S-калий за пределами референтного диапазона
- Соблюдение режима приема исследуемого препарата менее чем на 85 % на вводном этапе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Кандесартан Цилексетил (CC) /HCT 32/12,5 мг
|
32 мг перорально
Другие имена:
12,5 мг перорально
Другие имена:
25 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Кандесартан Цилексетил (CC)/HCT 32/25 мг
|
32 мг перорально
Другие имена:
12,5 мг перорально
Другие имена:
25 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Монотерапия кандесартаном цилексетилом
|
32 мг перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение (снижение) АД сидя (через 24 часа после приема дозы)
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня (рандомизация) до конца исследования.
|
Оценивали от исходного уровня (рандомизация) до конца исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с контролируемым АД сидя в каждой группе лечения
Временное ограничение: Оценивается в конце исследования
|
Оценивается в конце исследования
|
|
Возникновение нежелательных явлений и прекращение приема исследуемого препарата из-за НЯ от исходного уровня (рандомизация) до конца исследования
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня (рандомизация) до конца исследования.
|
Оценивали от исходного уровня (рандомизация) до конца исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Established Brands HTN/CHF Medical Sience Director, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Gerd Bonner, MD, MEDIAN Kliniken Bad Krozingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- D2456C00001
- Eudract No. 2005-005718-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .