Исследование эффективности и безопасности левофлоксацина при хроническом простатите
2 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Многоцентровое двойное слепое исследование фазы 3B по сравнению безопасности и клинической эффективности левофлоксацина в дозе 750 мг в течение 2 недель и левофлоксацина в дозе 750 мг в течение 3 недель с эффективностью левофлоксацина в дозе 500 мг в течение 4 недель при лечении хронического простатита
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности левофлоксацина 750 мг в течение 2 недель или 750 мг в течение 3 недель по сравнению с левофлоксацином 500 мг в течение 4 недель при лечении хронического простатита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная продолжительность лечения хронического простатита остается неясной.
Исторически сложилось так, что терапия хронического простатита другими классами антибактериальных препаратов приводила к плохим результатам и длительному приему препарата.
Левофлоксацин относится к антибактериальным препаратам класса хинолонов и используется для лечения хронического простатита с помощью перорального приема 500 мг левофлоксацина один раз в день в течение 4 недель.
Это многоцентровое, двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо и в какой дозировке), рандомизированное (пациентам назначается разное лечение в зависимости от случая) исследование предназначено для изучения возможности назначения левофлоксацина в более высоких дозах. доза в течение более коротких периодов времени безопасна и эффективна при лечении хронического простатита.
Анализы безопасности будут включать изучение частоты, тяжести и типа нежелательных явлений и изменений в физических данных, включая показатели жизнедеятельности и клинические лабораторные тесты.
Пациенты будут получать один из следующих трех вариантов дозирования: левофлоксацин 750 мг перорально один раз в день в течение 2 недель с последующим приемом плацебо один раз в день в течение двух недель, всего 4 недели, или левофлоксацин 750 мг перорально один раз в день. - день в течение 3 недель, затем плацебо один раз в день в течение одной недели в общей сложности 4 недели или левофлоксацин 500 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
New Smyrna, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 40 лет и старше
- Клинический диагноз хронического простатита, подтвержденный следующими двумя критериями: 1. Клинические признаки и симптомы простатита, включая мягкую, болезненную простату без заметных узлов с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: болезненное или затрудненное мочеиспускание, надлобковый дискомфорт, болезненная эякуляция, боль в пояснице, дискомфорт в промежности, частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию или нерешительность, уменьшение струи мочи, задержка мочи, боль при пальцевом ректальном исследовании, болезненность или боль в промежности, лихорадка, озноб. 2. Хронический простатит в анамнезе, определяемый как: симптоматический простатит - клинический диагноз простатита, поставленный по крайней мере для одного предыдущего эпизода, который длился четыре недели, или двух или более эпизодов в течение предыдущих двенадцати месяцев.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата, включая трансуретральную простатэктомию в течение шести месяцев после включения, наличие постоянного трансуретрального катетера или наличие в анамнезе цистостомии или нефростомии.
- Прием гормональной терапии
- Известная карцинома предстательной железы
- Аллергия на левофлоксацин, офлоксацин, ципрофлоксацин или другие представители антибактериальных препаратов класса хинолонов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 001
левофлоксацин 750 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели плацебо.
|
Таблетка 750 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели плацебо.
Таблетка 750 мг один раз в день в течение 3 недель, затем 1 неделя плацебо.
Таблетка 500 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: 002
левофлоксацин 750 мг один раз в день в течение 3 недель, затем 1 неделя плацебо.
|
Таблетка 750 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели плацебо.
Таблетка 750 мг один раз в день в течение 3 недель, затем 1 неделя плацебо.
Таблетка 500 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: 003
левофлоксацин 500 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
|
Таблетка 750 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели плацебо.
Таблетка 750 мг один раз в день в течение 3 недель, затем 1 неделя плацебо.
Таблетка 500 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Визит после терапии (33-36 дни исследования)
|
Определяется как вылеченный или улучшенный.
Ответ основан на разрешении признаков и симптомов после терапии.
|
Визит после терапии (33-36 дни исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов (решено)
Временное ограничение: Визит после терапии (33-36 дни исследования)
|
Участники с разрешением признаков и симптомов простатита; Разрешение определяется как наличие симптомов (легких, умеренных или тяжелых) при скрининге/поступлении и отсутствие (отсутствие) при послетерапевтической оценке.
|
Визит после терапии (33-36 дни исследования)
|
|
Клинический успех (без рецидива) или неудача (рецидив)
Временное ограничение: Контакт по телефону после исследования через 6 недель
|
Количество клинических успехов или неудач при 6-недельном контакте по телефону после исследования для участников, вылечившихся/улучшившихся на визите после терапии
|
Контакт по телефону после исследования через 6 недель
|
|
Клинический успех (без рецидива) или неудача (рецидив)
Временное ограничение: Телефонный контакт после исследования в 3 месяца
|
Количество клинических успехов или неудач через 3 месяца после исследования Телефонный контакт для участников, выздоровевших/улучшившихся на визите после терапии
|
Телефонный контакт после исследования в 3 месяца
|
|
Клинический успех (без рецидива) или неудача (рецидив)
Временное ограничение: Телефонный контакт после исследования в возрасте 6 месяцев
|
Количество клинических успехов или неудач в ходе 6-месячного контакта по телефону после исследования для участников, вылечившихся/улучшившихся на визите после терапии
|
Телефонный контакт после исследования в возрасте 6 месяцев
|
|
Общий балл NIH-CPSI
Временное ограничение: Скрининг/госпитализация, лечение, 3-я неделя, 4-я неделя, посттерапия (33-36 день исследования)
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здоровья численно оценивает общий балл (0-43), где 0 указывает на отсутствие симптомов в любой из областей (боль или дискомфорт, мочеиспускание, качество жизни).
|
Скрининг/госпитализация, лечение, 3-я неделя, 4-я неделя, посттерапия (33-36 день исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания предстательной железы
- Простатит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- CR012103 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .