- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00408252
Efficacy of SU 011248 in Head And Neck Carcinoma
A Phase II Study Of Su011248 In Patients With Recurrent And/Or Metastatic Squamous Head And Neck Carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-label phase II, multicenter study. Eligible patients will receive SU011248 in monotherapy (37.5 mg given continuously without interruption). Tumor check-up will be performed every 6-8 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according to the patient or the investigator (the median for treatment in renal cell study was 8 months).
Since, head and neck tumors are easily accessible for iterative biopsy, this study will offer the opportunity to get tumor biopsies before and after SU011248. Our study will allow translational research with biopsies at crucial timing: at baseline before any treatment, , during the treatment with SU011248 (cycle 1, between week 4 and 6), for patients with stable disease or partial response, a new biopsy will be performed at the time of disease progression to try to understand the mechanisms of tumor or resistance.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universiatires St LUC UCL
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Yvoir, Бельгия, 5004
- Clinique universiataire de Mont Godinnes UCL
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 263011
- Centre Jean Perrin
-
DIJON Cedex, Франция, 8021079
- Centre G-F Leclerc
-
Nancy, Франция, 4511
- Centre Alexis Vautrin
-
Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
- René Gauducheau
-
Tours cedex 1, Франция, 37044
- CHU Bretonneau
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma not amenable to curative treatment with surgery and/or chemotherapy and/or radiation
- Recurrence must be confirmed by anatomopathology (cytology or biopsy)
- At least one measurable lesion by MRI or CT-scan
- Failed or relapsing after first line chemotherapy including a platinum* or a taxane-based chemotherapy regimen
- Patients ineligible for chemotherapy could be included in first line
- ECOG performance status 0 -2, in stable medical condition
- Patients must be able to swallow tablets
- Patients must have an expected survival of at least 3 months
- Paraffin-embedded tumor tissue available for immunohistochemistry
- Patients must be over 18 years old and must be able to give written informed consent
- Women of child-bearing age must have a negative pregnancy test
- Female patients of child-bearing age must use effective contraception until 3 months have elapsed after the last injection
- Patients must have normal organ function
- For patients with local recurrence and easily accessible tumors, acceptance of iterative biopsies to store tumor samples (Formaldehyde for immunochemistry, RNA later)
- Acceptance of giving 20 ml of blood for eventual pharmacogenomic analysis
- Acceptance of giving two plasma samples (3ml) at baseline and after 4 weeks of treatment with SU011248
- Signed informed consent prior to beginning protocol specific procedure
Exclusion Criteria:
- Non-squamous head and neck cancer
- Nasopharynx cancer
- Brain metastases
- More than two lines of chemotherapy for palliative treatment (except if chemotherapy was given as a part of a multimodal treatment given with a curative intent)
- Surgery or irradiation or investigational drugs within 4 weeks before study inclusion
- Other uncontrolled illnesses (active infections requiring antibiotics, bleeding disorders, …)
- Active uncontrolled coronary disease or cardiac insufficiency (Ejection fraction below 40%)
- Previous malignancy, with exception of a history of a previous basal cell carcinoma of the skin or pre-invasive carcinoma of the cervix
- Other concomitant anticancer therapies
- Previous treatment with anti-VEGF, PDGF, or kit therapies. EGFR therapy is not an exclusion criteria.
- Organic brain syndrome or significant psychiatric abnormality that would preclude participation in the full protocol and follow up.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Arm A
patients will receive SU011248 in monotherapy
|
No intervention, only biopsy for translational project
no intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Determine the efficacy of SU011248 alone in patients with head and neck cancer in term of overall response rate (RECIST, see statistical consideration)
Временное ограничение: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Determine the safety profile of SU011248 alone in patients with head and neck cancer.
Временное ограничение: untill disaese progression
|
untill disaese progression
|
Determine the efficacy of SU011248 alone in patients with head and neck cancer: progression-free survival and survival.
Временное ограничение: untill disease progression
|
untill disease progression
|
Translational research objective:To better understand the mechanisms of sunitinib resistance by the analysis of the tumor biopsies (RNA, gene expression profile) and protein profile (plasma samples). Exploratory analyses.
Временное ограничение: at week 6 and at disaese progression after recist response
|
at week 6 and at disaese progression after recist response
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques Universitaires St Luc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Карцинома
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GORTEC 2006-01
- IIR Study A6181004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .