Safety and Tolerability of Omalizumab in Poorly Controlled Moderate to Severe Asthma Patients
24 октября 2011 г. обновлено: Novartis
A One Year Open-label Extension Study to Assess Long Term Safety and Tolerability of Omalizumab Treatment in Poorly Controlled Moderate to Severe Allergic Asthma Patients Who Participated in the 52-week CIGE24IA04E1 Study
This study will assess the safety and tolerability of long-term treatment with omalizumab plus current asthma therapy in patients who participated in and successfully completed the treatment period of study CIGE025IA04E1.
Patients who participated in CIGE025IA04E1 were perceived by both the patient and the investigator to have benefited from receiving treatment with omalizumab plus current asthma therapy according to best medical practice
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who completed core study and extension study CIGE24IA05E1 up to and including visit 15, without experiencing any significant drug-related adverse events
- Patients who have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who had not received study medication for greater than 84 days since visit 15 of study CIGE24IA05E1
- Pregnant females or nursing mothers
- Patients with know hypersensitivity to any ingredients of Omalizumab or related drugs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Safety assessed by adverse events, serious adverse events, vital signs and laboratory safety data. A blood sample will be collected at each scheduled visit prior to administration of study medication and analyzed for free and total IgE levels and total
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025IA04E2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .