- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00564798
Оценка программы Shapedown BC
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С ростом ожирения среди детей и подростков в Канаде наблюдается соразмерный рост заболеваемости диабетом 2 типа (СД2), а возраст, в котором он появляется, снижается. Борьба с ожирением является важным первичным вмешательством для предотвращения развития СД2 у детей/подростков. Достижение долгосрочного изменения веса оказалось очень трудным, особенно для детей. Программа Shapedown — это хорошо структурированная, но ресурсоемкая программа контроля веса у детей и подростков. Как и многие другие программы лечения ожирения, его эффективность не оценивалась. Если будет показано, что он оказывает долгосрочное влияние на ожирение и, таким образом, снижает заболеваемость СД2 и потребность системы здравоохранения в лечении других сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, затраты, вероятно, будут оправданы. Однако, если Shapedown не эффективен в лечении ожирения или физиологических маркеров его осложнений, высокий спрос на ресурсы здравоохранения может быть неоправданным.
Гипотеза Группа лечения Shapedown будет иметь снижение индекса массы тела (ИМТ) на 0,75 кг/м2 через 3 месяца по сравнению с исходной оценкой, и это снижение будет устойчивым в течение 12 и 24 месяцев.
Основная цель Определить, эффективен ли Shapedown BC для снижения ИМТ на 0,75 кг/м2 по завершении 10-недельной программы лечения (оценка через 3 месяца).
Второстепенные цели:
- Определить, может ли снижение ИМТ, достигнутое через 3 месяца, сохраниться через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства Shapedown.
- Описать изменения ИМТ в группе естественной истории (те, кто решил не участвовать в Shapedown) через 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
- Провести оценку процесса программы Shapedown с точки зрения участия, удовлетворенности и отсева.
- Провести предварительный анализ психологических оценок группы лечения Shapedown в конце программы, через 3 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
- Оценить изменения в физической форме в группе лечения Shapedown в конце программы Shapedown, через 3 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Дизайн исследования Программа будет оцениваться путем наблюдения за предполагаемой группой лиц, прошедших лечение в рамках программы Shapedown, с дополнительным компонентом «Естественная история», не участвующей группой.
Актуальность. Ожирение является основным фактором риска развития СД2.
Результат/воздействие Это исследование предоставляет важные данные об эффективности программы Shapedown как программы контроля веса, а также о ее влиянии на изменение резистентности к инсулину у детей. Мы также получим важную эпидемиологическую информацию о сопутствующих заболеваниях у детей с ожирением. Мы также узнаем о причинах, по которым некоторые семьи отказываются от участия, препятствиях на пути к лечению, а также о естественном течении увеличения веса в группе, не участвующей в программе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все дети/семьи, соответствующие критериям программы Shapedown BC (семьи и дети, включенные в программу Shapedown).
- Возраст 6-18 лет включительно
- Индекс массы тела больше или равен 95-му процентилю, стандартизированному для возраста и пола, или Индекс массы тела больше или равен 85-му процентилю, но меньше 95-го процентиля с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, НТГ или диабет 2 типа, СПКЯ, дислипидемия и НАШ.
- Родители или основные воспитатели/опекуны, желающие посетить два вводных занятия, ожидая, что они будут обязаны участвовать во всей программе.
Критерий исключения:
Любой ребенок, НЕ участвующий в программе Shapedown.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
2
Контрольная группа
|
1
Исследовательская группа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Panagiotopoulos, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H07-00243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .