Применение антиконвульсантов в лечении больных алкогольной зависимостью и посттравматическим стрессовым расстройством
12 ноября 2020 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка эффективности топирамата (250 мг) или ламотриджина (250 мг) по сравнению с плацебо в снижении потребления алкоголя и уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства у пациентов с коморбидным атопическим дерматитом и посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует высокий уровень коморбидности с алкогольной зависимостью (AD) и посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD).
Показатели посттравматического стрессового расстройства среди людей с атопическим дерматитом как минимум в два раза выше, чем среди населения в целом.
Кроме того, алкогольная зависимость является наиболее частым сопутствующим заболеванием у мужчин с посттравматическим стрессовым расстройством.
Несмотря на это, мало что известно о том, как лучше всего лечить людей с коморбидным атопическим дерматитом и посттравматическим стрессовым расстройством.
Использование противосудорожных препаратов представляет собой новый подход к лечению, который может быть нацелен на симптомы как БА, так и посттравматического стрессового расстройства.
И топирамат, и ламотриджин действуют на ГАМКергическую и глутаматергическую системы.
Топирамат обладает ГАМКергическими эффектами за счет значительного увеличения ГАМК в мозге и антиглутаматергическими эффектами за счет ингибирования функции глутамата, что может противодействовать полезным эффектам алкоголя при БА и может способствовать регулированию симптомов повторного переживания и возбуждения при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Ламотриджин представляет собой противосудорожное средство, ингибирующее глутамат, которое показало эффективность у некоторых пациентов с двойным диагнозом алкогольной зависимости и у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Ни топирамат, ни ламотриджин не применялись для лечения пациентов с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и атопическим дерматитом.
Методы: 90 мужчин и женщин с текущим диагнозом БА и посттравматического стрессового расстройства будут включены в 16-недельное исследование.
Двойным слепым методом им будут назначены либо топирамат, либо ламотриджин, либо плацебо.
Значимость: этот проект будет первым, в котором противосудорожные препараты (топирамат и ламотриджин) будут сравниваться с плацебо в качестве эффективных средств для снижения потребления алкоголя и симптомов посттравматического стрессового расстройства у пациентов с атопическим дерматитом и посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Текущее злоупотребление алкоголем или зависимость
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство
- Пациенты с алкогольной зависимостью в настоящее время, по крайней мере, с одним недавним эпизодом пьянства (определяется как 5 или более порций алкоголя за эпизод употребления алкоголя) за последние 14 дней и в течение 30-дневного периода подряд в течение 90 дней до исходной оценки.
- Лица, принимающие стабильную дозу (не менее 2 недель) антидепрессантов.
- Медицински и неврологически здоров на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, скрининговых лабораторий (ОАК с дифференциалом, ТТГ, свободный Т4, АсАТ, АлАТ, ГГТ, АМК, креатинин, кальций, фосфор, магний, общий белок, альбумин, электролиты, VDRL, анализ мочи, бета-ХГЧ)
- Для женщин отрицательный тест на беременность и использование приемлемого метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Лица с текущим нестабильным медицинским состоянием, таким как неврологическая, сердечно-сосудистая, эндокринная, почечная, печеночная или тиреоидная патология (LFT > 3 раз выше нормы, аномальный уровень азота мочевины и креатинина и неконтролируемая гипертензия с АД > 200/120), которые, по мнению врач может помешать пациенту в полной мере сотрудничать или причинить потенциальный вред в ходе исследования (включая пациентов с глаукомой, гипертрофией предстательной железы, обструкцией уретры, церебральным атеросклерозом, стенозом привратника в анамнезе).
- Пациенты, которые соответствуют текущим критериям SCID для основного диагноза Оси I (биполярные расстройства, шизофрения и расстройства типа шизофрении).
- История зависимости от веществ (кроме алкоголя, табака или каннабиса) по критериям DSM-IV за последние 90 дней.
- Лица, принимающие стабилизаторы настроения и антипсихотические препараты.
- Лица с историей аллергии на топирамат или ламотриджин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Топирамат
Участники будут рандомизированы в группу приема топирамата (250 мг).
|
Участники рандомизированы для приема топирамата (250 мг/день) 2 раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ламотриджин
Участники будут рандомизированы для получения ламотриджина (250 мг).
|
Участники рандомизированы для приема ламотриджина (250 мг/день) 2 раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут рандомизированы плацебо
|
Участники рандомизированы для приема плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
употребление алкоголя - измеряется с помощью TLFB
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
тяга - измеряется с помощью OCDS
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства - измеряются с помощью CAPS
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismene L Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Алкоголизм
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ламотриджин
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- 0705002634
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .