Стволовые клетки и переломы большеберцовой кости (STIF)
11 июля 2019 г. обновлено: Imperial College London
Исследование безопасности фазы I после инфузии расширенного аутологичного потомства субпопуляции взрослых CD34+ стволовых клеток пациентам с недавними переломами большеберцовой кости
Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости расширенного аутологичного потомства подмножества взрослых CD34+ (гемопоэтических) стволовых клеток при введении непосредственно в большеберцовую артерию у пациентов с недавним переломом большеберцовой кости.
Испытание также будет направлено на определение клинического улучшения или ухудшения путем измерения клинических параметров, таких как продолжительность времени до сращения перелома, изменения минеральной плотности костей, улучшение показателей боли (ВАШ), функциональных способностей (TUGT) и показателей IPAQ. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный закрытый перелом большеберцовой кости только на одной конечности
- Нормальный анализ крови
- Нормальный экран коагуляции
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с дополнительными травмами нижних конечностей
- Пациенты с аномальной сосудистой сетью нижних конечностей
- Беременные или кормящие женщины
- Необъяснимые аномальные исходные лабораторные результаты
- Самцы и самки, которые способны к размножению и не будут принимать приемлемые меры для предотвращения размножения во время исследования.
- Субъекты с положительным результатом теста на HTLV, ВИЧ, гепатит B или гепатит C, страдающие хроническим воспалительным заболеванием, аутоиммунным заболеванием или принимающие хронические иммунодепрессанты.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после скрининга
- Субъекты с признаками (клиническими, лабораторными или визуализирующими) рака или рецидива рака в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
- В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое не завершило требуемый период последующего наблюдения.
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Расширенная субпопуляция CD34+ гемопоэтических стволовых клеток.
Собраны из аспирации тазового мозга на 0-й день исследования.
Претерпевает уточнение и как минимум 1000-кратное расширение в течение 7 дней в режиме повышения дозы до максимальной дозы 1 000 000 000 клеток в 5 миллилитрах.
Вводят на 7-й день через контралатеральную бедренную артерию под ангиографическим контролем.
Первый режим до 10 000 000 ячеек, второй 100 000 000 ячеек, последний режим максимум 1 000 000 000 ячеек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность расширенного аутологичного потомства взрослой субпопуляции стволовых клеток CD34+ при введении в большеберцовую артерию и определить отсутствие нежелательных явлений при максимальной дозе клеток 1 000 000 000 клеток в режиме повышения дозы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить улучшение сращения костей, измеренное с помощью методов визуализации, и определить, есть ли какие-либо значительные улучшения в раннем восстановлении функции, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean P.F. Hughes, MS, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bruder SP, Kraus KH, Goldberg VM, Kadiyala S. The effect of implants loaded with autologous mesenchymal stem cells on the healing of canine segmental bone defects. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jul;80(7):985-96. doi: 10.2106/00004623-199807000-00007.
- Bianco P, Gehron Robey P. Marrow stromal stem cells. J Clin Invest. 2000 Jun;105(12):1663-8. doi: 10.1172/JCI10413. No abstract available.
- Dickson K, Katzman S, Delgado E, Contreras D. Delayed unions and nonunions of open tibial fractures. Correlation with arteriography results. Clin Orthop Relat Res. 1994 May;(302):189-93.
- Dunlop DD, Hughes SL, Edelman P, Singer RM, Chang RW. Impact of joint impairment on disability-specific domains at four years. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1253-61. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00128-0.
- Friedlaender GE, Perry CR, Cole JD, Cook SD, Cierny G, Muschler GF, Zych GA, Calhoun JH, LaForte AJ, Yin S. Osteogenic protein-1 (bone morphogenetic protein-7) in the treatment of tibial nonunions. J Bone Joint Surg Am. 2001;83-A Suppl 1(Pt 2):S151-8.
- Grazier KL, Holbrook TL, Kelsey JL, Stauffer RN. The frequency of occurrence, impact, and cost of musculoskeletal conditions in the United States. American Academy of orthopaedic Surgeons Chicago IL, USA. 1984
- Heppenstall RB, Brighton CT, Esterhai JL Jr, Muller G. Prognostic factors in nonunion of the tibia: an evaluation of 185 cases treated with constant direct current. J Trauma. 1984 Sep;24(9):790-5.
- NICOLL EA. FRACTURES OF THE TIBIAL SHAFT. A SURVEY OF 705 CASES. J Bone Joint Surg Br. 1964 Aug;46:373-87. No abstract available.
- Kadiyala S, Young RG, Thiede MA, Bruder SP. Culture expanded canine mesenchymal stem cells possess osteochondrogenic potential in vivo and in vitro. Cell Transplant. 1997 Mar-Apr;6(2):125-34. doi: 10.1177/096368979700600206.
- KUNTSCHER G. [Medullary nailing of fractures of tibial shaft]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1953;276:217-27. No abstract available. Undetermined Language.
- Lee EH, Hui JH. The potential of stem cells in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Br. 2006 Jul;88(7):841-51. doi: 10.1302/0301-620X.88B7.17305. No abstract available.
- Lieberman JR, Daluiski A, Einhorn TA. The role of growth factors in the repair of bone. Biology and clinical applications. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):1032-44. doi: 10.2106/00004623-200206000-00022. No abstract available.
- Singer BR, McLauchlan GJ, Robinson CM, Christie J. Epidemiology of fractures in 15,000 adults: the influence of age and gender. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):243-8. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.7762.
- Vats A, Tolley NS, Buttery LD, Polak JM. The stem cell in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Br. 2004 Mar;86(2):159-64. doi: 10.1302/0301-620x.86b2.14756. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSC/010
- 2006-004521-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .