A Clinical Trial of IntensiVE Dialysis (ACTIVE)
1 декабря 2019 г. обновлено: The George Institute
ACTIVE Dialysis - A Multicentre, Unblinded, Randomised, Controlled Trial to Assess Quality of Life, Clinical Outcomes and Cost Utility for Extended vs Standard Duration of Dialysis in Patients With End Stage Kidney Disease.
This study will assess clinical outcomes of extended weekly hours of haemodialysis (>= 24 hours per week) compared with standard hours of haemodialysis (<=18 hours/week) in people with ESKD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A rapidly increasing volume of observational data suggests substantial benefits may be associated with an increased duration of dialysis. As well as improved quality of life, improved functioning and beneficial changes in a variety of laboratory parameters, it has been suggested that extended dialysis sessions might reduce mortality and major morbidity. Uncontrolled data from centres that have been providing extended dialysis shows dramatically lower mortality rates compared to those observed in centres providing standard duration dialysis. Recent analyses of extended dialysis conclude that the savings achieved in drug and hospitalization costs may lead to an overall reduction in costs compared with traditional forms of dialysis.
In this trial, we propose to examine the effects of extended dialysis (24 hours weekly or more) compared to standard dialysis (18 hours or less weekly) in patients with ESKD. The proposed study is a multi-centre, open label, randomised, controlled trial.
The study began with a pilot phase which was converted to the current main study on the receipt of peer-reviewed funding for the full study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- RPAH/Concord
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Sydney Dialysis Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Royal Brisbane Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Австралия
- Gold Coast Hospital
-
Nambour, Queensland, Австралия
- Nambour General Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- UBC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Chaoyang District, Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Chaoyang District,, Beijing, Китай
- Civil Aviation General Hospital
-
Haidian District, Beijing, Китай
- First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
-
Xicheng District, Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Xicheng District, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Xicheng District, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Fourth Hospital Affiliated to Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Shijiazhuang First People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Third Hospital Affiliated to Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou University affiliated first hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- First Affiliated Hospital of Inner Mongolia, Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Fourth Hospital Affiliated to Jilin University (FAW General Hospital)
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Dalian Medical affiliated first hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- The Chinese PLA Shanghai 85th Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan City, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Incident or prevalent patients requiring maintenance haemodialysis therapy for ESKD
- Aged 18 years or older
- Undergoing dialysis for 18 hours per week or less
- Suitable for either extended or standard dialysis in the view of the treating physician
- Agreeable to randomisation
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than 6 months
- Definite plans to undergo renal transplantation within 12 months of entry to the study
- Inability to complete quality of life questionnaire
- Concomitant major illness that would limit assessments and followup
- High chance that the patient will not adhere to study treatment and follow up in the view of the treating physician.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: extended hours
24 or more hours per week of hemodialysis
|
Comparison of different weekly duration of haemodialysis treatment
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: standard hours
18 or less hours per week of hemodialysis
|
Comparison of different weekly duration of haemodialysis treatment
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The primary end-point for this study is the difference in the change in quality of life between the two groups from randomisation to the 12 month follow-up as measured by the EQ-5D instrument.
Временное ограничение: 12 months from randomisation
|
12 months from randomisation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Survival and cardiovascular analyses
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life and patient acceptability
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Safety outcomes
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Costs associated with each intervention
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Changes in biochemical and haematological parameters
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vlado Perkovic, MBBS PhD, The George Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jardine MJ, Zuo LI, Gray NA, de Zoysa J, Chan CT, Gallagher MP, Howard K, Hertier S, Cass A, Perkovic V; ACTIVE Dialysis Steering Committee. Design and participant baseline characteristics of 'A Clinical Trial of IntensiVE Dialysis': the ACTIVE Dialysis Study. Nephrology (Carlton). 2015 Apr;20(4):257-65. doi: 10.1111/nep.12385.
- Smyth B, van den Broek-Best O, Hong D, Howard K, Rogers K, Zuo L, Gray NA, de Zoysa JR, Chan CT, Lin H, Zhang L, Xu J, Cass A, Gallagher M, Perkovic V, Jardine M. Varying Association of Extended Hours Dialysis with Quality of Life. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Dec 6;14(12):1751-1762. doi: 10.2215/CJN.06800619. Epub 2019 Oct 31.
- Jardine MJ, Zuo L, Gray NA, de Zoysa JR, Chan CT, Gallagher MP, Monaghan H, Grieve SM, Puranik R, Lin H, Eris JM, Zhang L, Xu J, Howard K, Lo S, Cass A, Perkovic V; ACTIVE Dialysis Steering Committee; Paul. A Trial of Extending Hemodialysis Hours and Quality of Life. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1898-1911. doi: 10.1681/ASN.2015111225. Epub 2017 Feb 1.
- Zhan Z, Smyth B, Toussaint ND, Gray NA, Zuo L, de Zoysa JR, Chan CT, Jin C, Scaria A, Hawley CM, Perkovic V, Jardine MJ, Zhang L. Effect of extended hours dialysis on markers of chronic kidney disease-mineral and bone disorder in the ACTIVE Dialysis study. BMC Nephrol. 2019 Jul 12;20(1):258. doi: 10.1186/s12882-019-1438-3.
- Liao JL, van den Broek-Best O, Smyth B, Hong D, Vo K, Zuo L, Gray NA, Chan CT, de Zoysa J, Perkovic V, Jiang L, Jardine M. Effect of extended hours dialysis on sleep quality in a randomized trial. Nephrology (Carlton). 2019 Apr;24(4):430-437. doi: 10.1111/nep.13236.
- Gray NA, Zuo L, Hong D, Smyth B, Jun M, De Zoysa J, Vo K, Howard K, Wang J, Lu C, Liu Z, Cass A, Perkovic V, Jardine M. Quality of life in caregivers compared with dialysis recipients: The Co-ACTIVE sub-study of the ACTIVE dialysis trial. Nephrology (Carlton). 2019 Oct;24(10):1056-1063. doi: 10.1111/nep.13530. Epub 2019 Apr 29.
- Badve SV, Hawley CM, Johnson DW. Frequent versus standard hemodialysis. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):975; author reply 976. doi: 10.1056/NEJMc1100105. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инфекционное заболевание
- Инсульт
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Качество жизни
- Гипертония
- Анемия
- Гематиники
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Тромбоз
- Смертность
- Клинические испытания
- Кровяное давление
- Острый коронарный синдром
- Гемодиализ
- Инфаркт миокарда
- Расширенный диализ
- Заместительная почечная терапия
- Почечный диализ
- Госпитализация
- Многоцентровое исследование
- Цереброваскулярные расстройства
- Гипертрофия левого желудочка
- Артериовенозная фистула
- Контролируемое клиническое исследование
- Анализ затрат
- Терминальная стадия болезни почек
- Экономическая оценка
- Расходы на здравоохранение
- Агенты, стимулирующие эритропоэз
- Расходы на здравоохранение
- Clinical Trial, Phase IV
- Nocturnal Dialysis
- Quality Adjusted Life Year
- Cost-utility Analysis
- Health Care Utilisation
- Arteriovenous Shunt, Surgical
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GI-R-A001- 09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .