Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase III Study Testing Efficacy & Safety of Oral Dabigatran Etexilate vs Warfarin for 6 m Treatment for Acute Symp Venous Thromboembolism (VTE) (RE-COVER II)

8 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Double Blind, Parallel-group Study of the Efficacy and Safety of Oral Dabigatran Etexilate (150 mg Bid) Compared to Warfarin (INR 2.0-3.0) for 6 Month Treatment of Acute Symptomatic Venous Thromboembolism, Following Initial Treatment (5-10 Days) With a Parenteral Anticoagulant Approved for This Indication

The general aim of this study is to determine the comparative safety and efficacy of dabigatran etexilate 150 mg bid administered orally and warfarin Pro re nata (As needed/PRN) to maintain an International Normalised Ratio (INR) of 2.0-3.0 for 6 month treatment of acute symptomatic VTE.

The primary objective is to investigate the efficacy of dabigatran compared to warfarin during the 6 month treatment period. The investigation of other selected efficacy aspects and safety are regarded as secondary objective of this trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2589

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • 1160.46.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • 1160.46.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1160.46.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Австралия
        • 1160.46.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 1160.46.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • 1160.46.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1160.46.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1160.46.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Болгария
        • 1160.46.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • 1160.46.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas, Бразилия
        • 1160.46.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия
        • 1160.46.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия
        • 1160.46.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 1160.46.55019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recife, Бразилия
        • 1160.46.55021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
        • 1160.46.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, Бразилия
        • 1160.46.55018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия
        • 1160.46.55020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • 1160.46.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • 1160.46.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия
        • 1160.46.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus C, Дания
        • 1160.46.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esbjerg, Дания
        • 1160.46.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Дания
        • 1160.46.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1160.46.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • 1160.46.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Израиль
        • 1160.46.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DN Lower Galillee, Израиль
        • 1160.46.97212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • 1160.46.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Израиль
        • 1160.46.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • KfarSaba, Израиль
        • 1160.46.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nazareth, Израиль
        • 1160.46.97209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petah Tiqwa, Израиль
        • 1160.46.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • 1160.46.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль
        • 1160.46.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Израиль
        • 1160.46.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • 1160.46.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1160.46.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1160.46.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1160.46.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Индия
        • 1160.46.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludhiana, Индия
        • 1160.46.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 1160.46.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 1160.46.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 1160.46.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.46.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.46.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, Индия
        • 1160.46.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Индия
        • 1160.46.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodra, Индия
        • 1160.46.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1160.46.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Испания
        • 1160.46.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.46.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 1160.46.34015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell - barcelona, Испания
        • 1160.46.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1160.46.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • 1160.46.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Италия
        • 1160.46.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1160.46.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • 1160.46.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Италия
        • 1160.46.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Италия
        • 1160.46.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 1160.46.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.46.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.46.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1160.46.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • 1160.46.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1160.46.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.46.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.46.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.46.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1160.46.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1160.46.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.46.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.46.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.46.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.46.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1160.46.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1160.46.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1160.46.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1160.46.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1160.46.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 1160.46.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.46.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.46.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.46.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.46.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 1160.46.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • 1160.46.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • 1160.46.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Китай
        • 1160.46.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Китай
        • 1160.46.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Китай
        • 1160.46.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 1160.46.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • 1160.46.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • 1160.46.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • 1160.46.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Корея, Республика
        • 1160.46.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.46.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.46.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.46.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1160.46.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kelantan Kota Bahru, Малайзия
        • 1160.46.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melaka, Малайзия
        • 1160.46.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Малайзия
        • 1160.46.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor, Малайзия
        • 1160.46.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • 1160.46.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amersfoort, Нидерланды
        • 1160.46.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Bosch, Нидерланды
        • 1160.46.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды
        • 1160.46.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1160.46.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • 1160.46.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1160.46.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • 1160.46.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1160.46.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton Auckland, Новая Зеландия
        • 1160.46.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Новая Зеландия
        • 1160.46.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Новая Зеландия
        • 1160.46.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • 1160.46.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия
        • 1160.46.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Kielce, Польша
        • 1160.46.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.46.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.46.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1160.46.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.46.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • 1160.46.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • 1160.46.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • 1160.46.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация
        • 1160.46.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.46.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.46.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • 1160.46.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.46.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.46.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • 1160.46.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singapore, Сингапур
        • 1160.46.65002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singapore, Сингапур
        • 1160.46.65003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 1160.46.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Словакия
        • 1160.46.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1160.46.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия
        • 1160.46.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство
        • 1160.46.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1160.46.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • 1160.46.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • 1160.46.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 1160.46.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • 1160.46.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • 1160.46.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд
        • 1160.46.66010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • 1160.46.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang Nakhonratchasima, Таиланд
        • 1160.46.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Таиланд
        • 1160.46.66005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nokorn Nayok, Таиланд
        • 1160.46.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phayathai, Таиланд
        • 1160.46.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • ChangHua, Тайвань
        • 1160.46.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1160.46.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1160.46.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1160.46.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1160.46.88609 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • 1160.46.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • 1160.46.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.46.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.46.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.46.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.46.90008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.46.90009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.46.90010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Vinnitsa, Украина
        • 1160.46.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • 1160.46.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muntinlupa, Филиппины
        • 1160.46.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1160.46.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1160.46.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.46.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.46.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Франция
        • 1160.46.3315A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon cedex 09, Франция
        • 1160.46.3315B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1160.46.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Франция
        • 1160.46.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Франция
        • 1160.46.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.46.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.46.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.46.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.46.3303F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.46.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.46.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Франция
        • 1160.46.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Priest En Jarez Cedex, Франция
        • 1160.46.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • 1160.46.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • 1160.46.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • 1160.46.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Litomerice, Чешская Республика
        • 1160.46.42018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Чешская Республика
        • 1160.46.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика
        • 1160.46.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Чешская Республика
        • 1160.46.42017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • 1160.46.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teplice, Чешская Республика
        • 1160.46.42016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
        • 1160.46.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • 1160.46.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.46.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kristianstad, Швеция
        • 1160.46.46010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.46.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.46.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1160.46.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bryanston, Южная Африка
        • 1160.46.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1160.46.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Южная Африка
        • 1160.46.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kempton Park, Южная Африка
        • 1160.46.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • 1160.46.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morningside, Южная Африка
        • 1160.46.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Южная Африка
        • 1160.46.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sunninghill, Южная Африка
        • 1160.46.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Acute symptomatic uni- or bilateral Deep Vein Thrombosis (DVT) of the leg involving proximal veins, and/or Pulmonary Embolism (PE)
  • Male or female, being 18 years of age or older
  • Written informed consent for study participation

Exclusion criteria:

  • Persistent symptoms of VTE
  • PE requiring urgent intervention
  • Use of vena cava filter
  • Contraindications to anticoagulant therapy
  • Allergy to study medications
  • Elevated Aspartate-aminotransferase (AST) or Alanine-aminotransferase (ALT) > 3x Upper Limit of Normal (ULN) or known liver disease expected to have an impact on survival
  • Severe renal impairment
  • Patients considered unsuitable for inclusion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dabigatran etexilate (150mg bid)
Patients will receive 1 capsule containing 150 mg dabigatran etexilate/matching placebo twice daily
Лекарство: Dabigatran etexilate
150mg bid
Активный компаратор: Warfarin (INR 2.0-3.0)
Patients will receive tablets PRN warfarin/matching placebo to maintain a target INR of 2.0-3.0
Лекарство: Warfarin
PRN (to maintain a target INR of 2.0-3.0)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболией (ВТЭ) и смертей, связанных с ВТЭ
Временное ограничение: Для статистического анализа 1: от рандомизации до окончания периода после лечения (ptp), запланированный до 224-го дня. Для статистического анализа 2: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня).
Все подозреваемые повторные ВТЭ, а также все случаи смерти и кровотечений оценивались независимым центральным экспертным комитетом, и все анализы основаны на событиях, которые были централизованно подтверждены этим комитетом.
Для статистического анализа 1: от рандомизации до окончания периода после лечения (ptp), запланированный до 224-го дня. Для статистического анализа 2: от рандомизации до 6 месяцев (до 180-го дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Recurrent Symptomatic VTE and All Deaths
Временное ограничение: For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180) For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
VTE or any death which occured from randomisation to end of ptp. All suspected recurrent VTEs and all deaths and bleeding events were evaluated by an independent central adjudication committee, and all analyses are based on the events that were centrally confirmed by this committee.
For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180) For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Number of Participants With Recurrent Symptomatic DVT
Временное ограничение: For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180) For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Symptomatic DVT which occured from randomisation to end of ptp. All suspected recurrent VTEs and all deaths and bleeding events were evaluated by an independent central adjudication committee, and all analyses are based on the events that were centrally confirmed by this committee.
For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180) For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Number of Participants With Recurrent Symptomatic Non-fatal PE
Временное ограничение: For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180). For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Symptomatic non-fatal PE which occured from randomisation to end of ptp. All suspected recurrent VTEs and all deaths and bleeding events were evaluated by an independent central adjudication committee, and all analyses are based on the events that were centrally confirmed by this committee.
For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180). For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Number of Participants Who Died Due to VTE
Временное ограничение: From randomisation to 6 months (up to day 180) and to end of ptp (planned to be up to day 224)
VTE - related deaths which occured from randomisation to end of ptp. All suspected recurrent VTEs and all deaths and bleeding events were evaluated by an independent central adjudication committee, and all analyses are based on the events that were centrally confirmed by this committee. Hazard ratios and 95% CI were not calculated because of insufficient number of events.
From randomisation to 6 months (up to day 180) and to end of ptp (planned to be up to day 224)
Number of Participants Who Died (Any Cause)
Временное ограничение: For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180) For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Any deaths which occured from randomisation to end of ptp. All suspected recurrent VTEs and all deaths and bleeding events were evaluated by an independent central adjudication committee, and all analyses are based on the events that were centrally confirmed by this committee.
For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180) For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Number of Participants With Recurrent Symptomatic Fatal and Non-fatal PE
Временное ограничение: For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180). For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Symptomatic fatal and non-fatal PE which occured from randomisation to end of ptp. All suspected recurrent VTEs and all deaths and bleeding events were evaluated by an independent central adjudication committee, and all analyses are based on the events that were centrally confirmed by this committee.
For statistical analysis 1: from randomisation to 6 months (up to day 180). For statistical analysis 2: from randomisation to end of ptp, planned to be up to day 224.
Number of Participants With MBE, MBE and/or CRBE, and Any Bleeding Events
Временное ограничение: From first intake of study drug to last intake of study drug + 6 days washout

Major bleeding events (MBE) are defined as

  • Fatal bleeding
  • Symptomatic bleeding in a critical area or organ
  • Bleeding causing a fall in haemoglobin level of 20 g/L (1.24 mmol/L) or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells

Clinically-relevant bleeding events (CRBE) are defined as

  • spontaneous skin hematoma >=25 cm²
  • wound hematoma >=100 cm²
  • spontaneous nose bleed >5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or >24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding
  • gingival bleeding >5 min
  • leading to hospitalisation and / or requiring surgical treatment
  • leading to a transfusion of <2 units of whole blood or red cells
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Any bleeding events were defined as major, clinically-relevant and nuisance bleeding events. Nuisance bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
From first intake of study drug to last intake of study drug + 6 days washout
Number of Participants With Acute Coronary Syndrome (ACS)
Временное ограничение: From first intake of study drug to last contact date
Any ACS occurring during the conduct of the study (centrally adjudicated as definite). Patients having a centrally adjudicated definite ACS during intake of study drug and after stopping study drug, according to treatment group. ACS assessments pre-specified in the protocol without adjudication. Prior to database lock, the steering committee asked to have ACS events adjudicated by an independent committee. After database lock, the committee was provided with source documentation that was blinded to the patient's treatment assignment. ACS results presented are based on adjudication findings.
From first intake of study drug to last contact date
Laboratory Analyses
Временное ограничение: From first intake of study drug to last intake of study drug + 6 days washout
Frequency of patients with possible clinically significant abnormalities.
From first intake of study drug to last intake of study drug + 6 days washout

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.46
  • 2007-002631-86 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться