Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0801 Йод I 131 Тозитумомаб, ритуксимаб и комбинированная химиотерапия при ранее нелеченой стадии II, стадии III или стадии IV фолликулярной неходжкинской лимфомы

15 августа 2019 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование фазы II меченного йодом-131 тозитумомаба в комбинации с терапией циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном и ритуксимабом у пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой на поздних стадиях

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как йод I 131 тозитумомаб, могут обнаруживать раковые клетки и переносить к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Введение моноклонального антитела с радиоактивной меткой вместе с ритуксимабом и комбинированной химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты назначения тозитумомаба йода I 131 вместе с ритуксимабом и комбинированной химиотерапией, а также чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с ранее нелеченными стадиями II, стадии III или стадии IV фолликулярной неходжкинской лимфомы. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить частоту ответа у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой II-IV стадии, получавших ритуксимаб, циклофосфамид, гидрохлорид доксорубицина, винкристина сульфат и преднизолон (R-CHOP) в комбинации с йодом I 131 тозитумомаб.
  • Оценить токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Оценить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить 5-летнюю безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить профиль безопасности этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Индукционная терапия: пациенты получают R-CHOP*, включающий ритуксимаб в/в, циклофосфамид в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и винкристина сульфат в/в в 1-й день и пероральный преднизолон 1 раз в сутки в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, по крайней мере, со стабильным заболеванием, затем переходят к консолидирующей терапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты получают R-CHOP на курсах 1–4 и только CHOP на курсах 5 и 6.

  • Консолидирующая терапия: в течение 12 недель после завершения индукционной терапии пациенты получают тозитумомаб в/в в течение 1 часа с последующей дозиметрической дозой йода I131 тозитумомаб в/в в течение 20 минут. Затем пациенты проходят сканирование гамма-камерой всего тела в течение 1 недели, чтобы определить скорость общего очищения организма от радиоактивности и терапевтическую дозу йода I 131 тозитумомаба. В течение 7-14 дней после введения дозиметрической дозы пациенты получают тозитумомаб в/в в течение 1 часа с последующим введением терапевтической дозы йода I 131 тозитумомаб в/в в течение 20 минут. Пациенты со стабильным заболеванием затем переходят к поддерживающей терапии.
  • Поддерживающая терапия: начиная примерно через 1 год после включения в исследование и не более чем через 28 дней после повторного определения, пациенты получают ритуксимаб внутривенно каждые 3 месяца в течение до 4 лет (16 курсов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения поддерживающей терапии пациенты наблюдаются ежегодно в течение до 7 лет. Пациенты, не завершившие поддерживающую терапию, наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение до 7 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная* фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома 1, 2 или 3 степени, отвечающая следующим критериям:

    • Массивная стадия II или стадия III или IV заболевания
    • Диффузный крупноклеточный компонент должен составлять < 25% биоптата.
    • Подтвержденное антиген-позитивное заболевание кластера дифференцировочного антигена 20 (CD20)

  • В течение 42 дней у пациента должна быть проведена односторонняя или двусторонняя аспирация костного мозга и биопсия.

    • Положительная биопсия проведена > 42 дней, но допускается < 6 месяцев
  • Ранее не леченное заболевание
  • Двумерно измеримое заболевание
  • Нет клинических признаков поражения центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-2
  • Фракция сердечного выброса ≥ 45% по данным многоканального сканирования (MUGA) или ЭХО
  • Нет значительных сердечных аномалий
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Нет необходимости в постоянной дополнительной кислородной терапии
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения поддерживающей терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или терапии антителами при лимфоме
  • Отсутствие предшествующей трансплантации солидных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-CHOP, тозитумомаб и ритуксимаб

Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в, день 1 Доксорубицин 50 мг/м2 в/в, день 1 Винкристин 1,4 мг/м2 в/в, день 1 Преднизолон 100 мг перорально, дни 1-5 Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, день 1 каждые 21 дней x 6 циклов

Стадирование пациентов проводится с помощью компьютерной томографии. Немеченое антитело к тозитумомабу 450 мг внутривенно в течение 12 дней после 6-го цикла CHOP. Дозиметрическая доза 35 мг в/в после инфузии немеченого антитела к тозитумомабу. Немеченое антитело к тозитумомабу 450 мг внутривенно через 7-14 дней после дозиметрической дозы. Терапевтическая доза 35 мг в/в после инфузии немеченого антитела к тозитумомабу.

Ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно каждые 3 месяца x 4 года, начиная с 1 года после регистрации.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: преднизолон
Биологический: ритуксимаб
Лекарство: доксорубицин
Лекарство: винкристин
Биологический: тозитумомаб
Радиация: тозитумомаб
Другие имена:
  • йод I 131 тозитумомаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 3-летней выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 0-3 года
Измеряется с даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание — это увеличение на ≥ 50 % суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) целевых измеримых узловых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии нет уменьшения) или увеличение на ≥ 50 % наибольшего поперечного диаметра (GTD). ) любого узла > 1 см по короткой оси, или ≥ 50% увеличение SPD других целевых измеримых поражений (например, селезеночных или печеночных узлов) по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой. Появление любого нового вовлечения костного мозга; появление нового очага/участка; лимфатические узлы по длинной оси > 1,5 см, или если и по длинной, и по короткой оси > 1 см; у пациентов без ПЭТ-сканирования до лечения или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, поражения должны быть ПЭТ-положительными; или смерть из-за болезни без предварительной документации прогрессирования.
0-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летнее выживание без прогресса
Временное ограничение: 0-5 лет
Измеряется с даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание — это увеличение на ≥ 50 % суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) целевых измеримых узловых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии нет уменьшения) или увеличение на ≥ 50 % наибольшего поперечного диаметра (GTD). ) любого узла > 1 см по короткой оси, или ≥ 50% увеличение SPD других целевых измеримых поражений (например, селезеночных или печеночных узлов) по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой. Появление любого нового вовлечения костного мозга; появление нового очага/участка; лимфатические узлы по длинной оси > 1,5 см, или если и по длинной, и по короткой оси > 1 см; у пациентов без ПЭТ-сканирования до лечения или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, поражения должны быть ПЭТ-положительными; или смерть из-за болезни без предварительной документации прогрессирования.
0-5 лет
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 0-5 лет
Измеряется с даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, и цензурируются на дату последнего контакта.
0-5 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: до 5 лет (1 год индукции + 4 года поддерживающей терапии) или времени прогрессирования заболевания
Полные (CR), полные неподтвержденные (CRU) и частичные ответы (PR). Полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний, за исключением следующего. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) должна быть отрицательной, если не проводилась предлечебная ПЭТ или если ПЭТ была положительной до терапии. Если ПЭТ-сканирование было отрицательным до терапии, все узловые образования должны были регрессировать. отсутствие новых поражений; ранее увеличенные органы должны были регрессировать в размерах; и если костный мозг положительный на исходном уровне, он должен быть отрицательным. PR представляет собой уменьшение суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) на ≥ 50% для шести идентифицированных доминантных поражений, выявленных на исходном уровне; отсутствие новых поражений; отсутствие увеличения размеров печени, селезенки или других узлов; а селезеночные и печеночные узлы должны уменьшиться в размере не менее чем на 50% при ШРЛ. У пациентов без ПЭТ-сканирования до лечения или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, ПЭТ должна быть положительной по крайней мере в одном ранее пораженном участке.
до 5 лет (1 год индукции + 4 года поддерживающей терапии) или времени прогрессирования заболевания
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: до 5 лет (1 год индукции + 4 года поддерживающей терапии) или времени прогрессирования заболевания.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0. Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий. 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
до 5 лет (1 год индукции + 4 года поддерживающей терапии) или времени прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Oliver W. Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Учебный стул: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000615104
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0801 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться