Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика рака предстательной железы с помощью 3T MR

25 апреля 2024 г. обновлено: David Alsop, Beth Israel Deaconess Medical Center

Долгосрочная цель этого предложения состоит в том, чтобы обеспечить предварительную оценку лечения, которая может помочь в рациональном отборе пациентов для прохождения соответствующей и окончательной терапии рака предстательной железы. При этом, возможно, удастся еще больше увеличить количество и процент онкологических больных, получающих эффективную терапию, которая излечит болезнь и максимально улучшит качество их жизни после терапии.

  • Цель 1: оценить точность МРТ T2W, DCE-MRI и их объединенных данных для определения стадии рака предстательной железы.
  • Цель 2. Оценить точность МРТ в определении объема опухоли в предстательной железе.
  • Цель 3: Оценить точность МРТ в классификации рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В нашей лаборатории мы объединили использование новой технологии клинического магнитного резонанса (МР) 3T, динамического усиления контраста (DCE) и уникального датчика эндоректальной катушки (ERC) для неинвазивного получения изображений предстательной железы с более высокое разрешение сигнал-шум и лучшая спектральная дисперсия, чем это было достигнуто ранее. Эта стратегия визуализации позволяет получать изображения с более высоким разрешением и меньшими размерами вокселей, чем это было возможно при использовании предыдущей технологии МРТ и более полного отбора образцов тканей по сравнению с другими предоперационными оценками. Эта методология должна позволить оценить морфологию ткани предстательной железы и дополнительные признаки рака предстательной железы, такие как тканевый метаболизм, тканевую кинетику и сосудистое микроокружение, и, таким образом, предоставить неинвазивный инструмент для: 1) обнаружения экстракапсулярного распространения, 2 ) обнаружить определенные области в предстательной железе, в которых находится рак, 3) определить агрессивность рака и 4) направить биопсию и лечение именно на пораженные участки.

Чтобы проспективно подтвердить эти цели, мы будем набирать последовательных пациентов, которым было запланировано удаление простаты, для участия в нашем протоколе. Каждый пациент будет обследован с помощью ERC MRI при 3T с использованием T2-взвешенной (T2W) визуализации, DCE 3D T1-взвешенной визуализации и МР-спектроскопии (MRS). Патологоанатом, использующий цельные препараты, будет независимо анализировать образец предстательной железы каждого пациента. Все данные монтирования будут использоваться в качестве стандарта, с которым мы будем сравнивать наблюдения и данные, полученные из результатов МРТ 3T.

Цель 1: оценить точность МРТ T2W, DCE-MRI и их объединенных данных для определения стадии рака предстательной железы.

Дополняя визуализацию T2W возможностью высокого разрешения 3TMR, мы будем применять стандартные морфологические критерии, используемые при 1,5T, для определения наличия или отсутствия экстракапсулярного распространения (ECE) заболевания. Будет исследована возможная дополнительная ценность данных с высоким пространственным разрешением и динамическим усилением контраста. Результаты МРТ будут сравниваться с определением ЭКЭ при тотальной патологии.

Цель 2. Оценить точность МРТ в определении объема опухоли в предстательной железе.

Нашим подходом будет использование динамической контрастной МРТ с параметрическим анализом и Т2-взвешенных изображений с меньшими размерами вокселей, чем те, которые использовались ранее. Объемы опухоли, определенные с помощью МРТ, будут сравниваться с объемами, определенными при патологии.

Цель 3: Оценить точность МРТ в классификации рака предстательной железы.

Повышенное разрешение, доступное в 3T, открывает новые возможности для сравнения оценок по шкале Глисона с независимыми и комбинированными оценками кинетики и метаболизма тканей. Попиксельный параметрический анализ будет получен. Кроме того, будут получены соотношения холина к цитрату и холина плюс креатина к цитрату, определенные с использованием методов MRS. Сначала будут использоваться одиночные воксельные методы, а затем 3D-изображение с химическим сдвигом, когда последний станет доступен в 3T. Данные DCE и MRS будут сравниваться как по отдельности, так и в сочетании с гистологическими показателями Глисона сопоставимой опухоли, выявленной при патологии всего препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

236

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка будет включать 50 пациентов мужского пола всех рас и национальностей старше 40 лет в год, которым, вероятно, будет проведена радикальная простатэктомия по поводу рака предстательной железы. Пациенты будут визуализированы с помощью МРТ/МРС.

Описание

Критерии включения

  1. Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы.
  2. Письменная документация от уролога, в которой указывается, что пациенту предстоит радикальная простатэктомия или биопсия простаты в течение шести месяцев после МРТ.
  3. Интервал между биопсией и протоколом МРТ должен быть не менее 2 недель.
  4. Патологические образцы от радикальной простатэктомии должны быть предоставлены для полного анализа препарата.
  5. Перед включением в исследование пациенты подписывают согласие на конкретное исследование.
  6. Мужчины старше 40 лет

Критерий исключения

  1. Пациенты, которые из-за возраста, общего медицинского или психического состояния или физиологического состояния, не связанного с наличием рака предстательной железы, не могут дать действительное информированное согласие.
  2. Пациенты, которые не хотят или не могут проходить МРТ, включая пациентов с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие кардиостимуляторов или несовместимых внутричерепных сосудистых зажимов.
  3. Пациенты, которые не переносят или имеют противопоказания к введению ЭРК; например, пациенты, перенесшие ранее брюшно-промежностную резекцию прямой кишки или страдающие болезнью Крона.
  4. Пациенты с аллергической реакцией на латекс.
  5. Криохирургия, хирургия рака предстательной железы, включая ТУРП, лучевая терапия предстательной железы, в том числе лучевая терапия рака прямой кишки, андрогенная депривация, ректальная хирургия или альтернативная медицина перед радикальной простатэктомией.
  6. Любой металлический имплантат (например, бедро) или устройство, которое может искажать локальное магнитное поле и ухудшать качество МРТ.
  7. Радикальную простатэктомию или биопсию предстательной железы не планируется проводить в течение шести (6) месяцев после протокола МРТ.
  8. Пациенты, перенесшие БЦЖ по поводу рака мочевого пузыря.
  9. Пациенты с сильными артефактами движения, делающими данные непригодными для использования.
  10. Пациенты с аллергией на введение гадопентетата димеглюмина в анамнезе.
  11. Пациенты с противопоказаниями к назначению глюкагона (феохромоцитома, островковая опухоль поджелудочной железы или инсулинозависимый диабет) или аллергические реакции после введения глюкагона в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рак простаты
Мужчины с раком предстательной железы, направленные на биопсию или радикальную простатэктомию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David C Alsop, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться