Чтобы продемонстрировать относительную биоэквивалентность лизиноприла 1 таблетка по 40 мг натощак
27 марта 2017 г. обновлено: Sandoz
Рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности компаний Eon Labs Manufacturing Inc. (США) и Zeneca (США) (Zestril). Таблетка лизиноприла 40 мг, принимаемая в виде 1 таблетки по 40 мг здоровыми взрослыми мужчинами натощак.
Чтобы продемонстрировать относительную биоэквивалентность таблеток лизиноприла 1 x 40 мг в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
Критерий исключения:
- Положительные результаты теста на ВИЧ или гепатит B или C.
- Лечение наркотической или алкогольной зависимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лизиноприл 40 мг таблетки (EON Labs Manufacturing Inc, США)
|
|
|
Активный компаратор: 2
Лизиноприл 40 мг таблетка (Zestril) (Zeneca, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе AUC и Cmax
Временное ограничение: 23 дня
|
23 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Лизиноприл
Другие идентификационные номера исследования
- 00102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .