Исследование капсул диклофенака для лечения зубной боли
15 мая 2012 г. обновлено: Iroko Pharmaceuticals, LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, однократное, параллельное групповое, активно- и плацебо-контролируемое исследование капсул диклофенака [тест] для лечения боли после хирургического удаления ретенированных третьих моляров
Целью данного исследования является определение того, безопасны и эффективны ли капсулы тестовой лекарственной формы диклофенака для лечения зубной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
- Для женщин детородного возраста: женщина, которая не беременна и не кормит грудью, и которая практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью
- Пациенту требуется удаление 2 или более третьих моляров
- Пациент должен быть готов остаться в исследовательском центре на ночь.
Критерий исключения:
- У пациента повышенная чувствительность, аллергия или клинически значимая непереносимость любых лекарств, которые будут использоваться в исследовании, или родственных препаратов.
- У пациента есть текущее заболевание или история болезни, которая повлияет на исследование или на самочувствие пациента.
- Пациент использовал или намеревается использовать какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.
- У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или у пациента положительный результат анализа мочи на наркотики или тест на содержание алкоголя в алкотестере.
- Пациент принимал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы 2 разовая доза
|
|
Экспериментальный: Тест на диклофенак (более низкая доза)
Одна тестовая капсула диклофенака 18 мг и 1 капсула плацебо
|
18 мг разовая доза
|
|
Экспериментальный: Тест на диклофенак (верхняя доза)
Одна тестовая капсула диклофенака 35 мг и 1 капсула плацебо
|
35 мг разовая доза
|
|
Активный компаратор: Целекоксиб 400 мг
|
Капсулы 2 х 200 мг Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее облегчение боли у пациентов в течение 0–12 часов.
Временное ограничение: 12 часов.
|
Общее облегчение боли у пациентов оценивали как взвешенную по времени сумму оценок боли у пациентов в каждый отдельный момент времени от 0 до 12 часов. Значения TOTPAR измеряются от 0 до 4 по шкале облегчения боли 0 Нет Мин.; 1 Немного; 2 Некоторые; 3 Много; 4 Полное Макс. TOTPAR — это взвешенная мера наблюдений; минимально возможное значение равно 0, а максимально возможное значение равно 60. |
12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- DIC2-08-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .