- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01016769
Temsirolimus + Weekly Paclitaxel + Carboplatin for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Cancer (HNSCC)
A Phase I/II Study of Temsirolimus + Weekly Paclitaxel + Carboplatin for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Cancer (HNSCC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have microscopically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), recurrent and/or metastatic.
- Confirmation of HNSCC may be obtained from the primary site or metastatic disease.
- Patients must be at least 18 years of age.
- Karnofsky Performance status must be ≥ 70%.
- Disease must be measurable by RECIST criteria.
- At least 6 weeks must have elapsed from previous radiation therapy. Patient must have recovered from the acute toxic effects of treatment prior to study enrollment.
- Adequate organ function, as follows:
- Adequate bone marrow reserve: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 X 109/L, platelets ≥ 100 X 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Hepatic: total bilirubin within normal limits (≤ 1.0 mg/dL); alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 1.5 X ULN (upper limit of normal)
- Renal: Serum creatinine ≤ 1.3 mg/dL. Patients with serum creatinine > 1.3 mg/dL may be eligible if creatinine clearance (CrCl) ≥ 45 mL/min based on the standard Cockroft and Gault formula.
- Patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of treatment. Patients must agree to use a reliable method of birth control during and for 3 months following the last dose of study drug.
- Patients must sign an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to temsirolimus or other mTOR inhibitors
- More than 2 prior cytotoxic regimens in the recurrent/metastatic disease setting
- History of any brain metastases
- Patients who require concomitant medications that are metabolized by hepatic CYP3A4, due to potential drug-drug interaction with temsirolimus
- Patients with known active interstitial pneumonitis
- Active infection or serious underlying medical condition that would impair the patient's ability to receive protocol treatment.
- Women who are pregnant or lactating
- Other active malignancy, other than indolent malignancies which the investigator determines are unlikely to interfere with treatment and safety analysis
- Diagnosis of Nasopharyngeal cancer is excluded.
- Patients with multifocal peripheral sensory alterations or paresthesias (including tingling) interfering with function, per patient report (example: activities of daily living)
- Therapeutic anticoagulation with Coumadin (warfarin)
- Hypertriglyceridemia ≥ grade 2 (CTCAE version 3.0).
- Impaired lung function: O2 saturation 88% or less at rest on room air by Pulse Oximetry. If O2 saturation is ≤ 88% at rest, further pulmonary function tests (PFTs) should be ordered to confirm normal pulmonary function and eligibility.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Temsirolimus + Weekly Paclitaxel + Carboplatin
In Part 1 (Phase I) of the study, the primary endpoint is to establish the phase II recommended dose for the combination of temsirolimus + weekly paclitaxel + carboplatinPart 1 (Phase I) features a standard 3 + 3 phase I dose escalation design. Up to 3 dose levels are planned in the Phase I portion of the study. In Part 2 (Phase II) of the study, the primary endpoint is to determine the objective response rate (CR or PR) after two cycles (approximately 6 weeks) of treatment with the combination of temsirolimus + weekly paclitaxel + carboplatin as palliative therapy for recurrent or metastatic HNSCC. A two-stage design will be employed. |
Temsirolimus Per dose escalation scheme Level 1 (15 mg) 2 (20 mg) Level 3 (25 mg) IVPB 30 minutes weekly (3 weeks on, 1 week off) days 1 and 8. Paclitaxel 80 mg/m2 IVPB 1 hour weekly (2 weeks on, 1 week off) days 1 and 8. Carboplatin AUC 1.5 IVPB 30 minutes days 1 and 8. On Day 15 of each cycle, patients begin the rest week. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Phase II Recommended Dose for the Combination of Temsirolimus + Weekly Paclitaxel + Carboplatin.
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
To Determine the Objective Response Rate (CR or PR) After Two Cycles of Treatment With the Combination of Temsirolimus + Weekly Paclitaxel + Carboplatin as Palliative Therapy for Recurrent or Metastatic HNSCC
Временное ограничение: 6 weeks
|
Evaluation of target lesions: Complete Response - disappearance of all target lesions Partial Response - at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter Progressive Disease - at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started, or the appearance of one of more new lesions Stable Disease - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started |
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Number of Participants Who Experienced Adverse Events
Временное ограничение: 2 years
|
Safety will be assessed in terms of AEs according to CTCAE version 3.0
|
2 years
|
Number of Participants With Potential Molecular Markers of Resistance to mTOR Inhibition
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 09-131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .