От умеренной до персистирующей астмы у пациентов с ожирением
7 ноября 2014 г. обновлено: Duke University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффекта антагониста лейкотриенов (Singulair©) плюс умеренная доза беклометазона по сравнению с высокой дозой беклометазона у пациентов с ожирением и умеренно персистирующей астмой
Ожирение связано с повышенным воспалением дыхательных путей и тяжестью астмы, что приводит к субоптимальному контролю астмы, несмотря на терапию высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS).
Исследователи предположили, что добавление Singular (монтелукаста) [LTRA] к умеренным дозам ингаляционных кортикостероидов улучшит контроль над астмой.
В этом перекрестном исследовании испытуемых будут лечить умеренными дозами ICS/LTRA в течение 12 недель и высокими дозами ICS с плацебо в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты вступят в 2-недельный вводной период после соответствия критериям приемлемости во время скринингового посещения (посещение 1).
Во время вводного периода субъекты будут отменять все обычные лекарства от астмы и будут переведены на ингаляционные кортикостероиды в умеренных дозах, а антагонисты лейкотриеновых рецепторов будут отменены (вымывание LTRA).
Субъекты будут находиться под наблюдением, чтобы исключить любую острую инфекцию или симптомы, характерные для обострения.
Вводный период будет использоваться для оценки соответствия субъекта и понимания процедур, связанных с исследованием.
После вводного этапа, чтобы иметь право на участие в рандомизации, субъекты должны иметь показатель ACQ > 1,25 в опроснике Juniper Asthma Control Questionnaire.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- умеренная персистирующая астма, определяемая ежедневными симптомами, ночные пробуждения > 1 раза в неделю, но не ежедневно, ежедневное применение бета-агонистов короткого действия
- до бронхолитического действия Объем форсированного выдоха (ОФВ1)> 55%, но <90%.
- Субъекты должны проходить контролирующую терапию астмы с помощью ICS в течение как минимум одного месяца до регистрации.
- тестирование на метахолин, вызывающее снижение ОФВ1 на 20% (8 мг/мл при отсутствии ICS или 16 мг/мл) при ICS в течение 6 месяцев до включения
- установленный врачом диагноз астмы не менее чем за год до включения в исследование.
- Ожирение определяется как ИМТ более 30.
- субъекты должны иметь > 1,25 баллов по Опроснику по контролю над астмой (ACQ) по Опроснику по контролю над астмой Juniper (указывает на плохой контроль над астмой),
- требуют ежедневных лекарств от астмы и соблюдают режим приема лекарств, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны были интубироваться в течение последних 5 лет или иметь нестабильные симптомы астмы, приводящие к значительным потерям на работе или в школе.
- инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 1 месяца после исследования
- использование антибиотиков в течение 4 недель после исследования
- использование пероральных глюкокортикоидов в течение 4 недель
- применение теофиллина
- история курения более 10 пачек в год или любое употребление сигарет в течение последних двух лет
- значительное неастматическое заболевание легких или другие медицинские проблемы
- Субъекты, планирующие пройти операцию обходного желудочного анастомоза в течение 4 месяцев с даты регистрации, будут исключены, поскольку потеря веса является потенциальным препятствием для контроля астмы.
- Беременные женщины также будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA) монтелукаст
Монтелукаст (LTRA) вводят с умеренной дозой ингаляционного стероида
|
10 мг каждые сутки
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Высокая доза ингаляционного стероида с сахарной таблеткой
|
Сахарная таблетка, похожая на монтелукаст, которую будут давать в день Q
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите влияние монтелукаста/ИГКС в умеренных дозах по сравнению с высокими дозами ИГКС на контроль над астмой, измеренное с помощью опросника контроля над астмой.
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного адипонектина, лептина, некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкина 6 (IL6)
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
|
|
Объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
|
|
Изменение тенденций в опроснике по контролю над астмой (ACQ ACTQ) в течение периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
|
|
Обострение астмы
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Обострение астмы определяется как развитие усиления симптомов астмы, что приводит к увеличению использования противоастматических препаратов (обычно ингаляционных кортикостероидов и/или парентеральных кортикостероидов) или к добавлению другого нового лекарства от астмы или антибиотиков.
|
Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
|
Количество клеток мокроты и дифференциальная диагностика
Временное ограничение: Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Исходный уровень/рандомизация до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00018748
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .