Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Kaletra: Therapy With Double Protease Inhibitors

14 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

PMOS: Kaletra Double Protease Inhibitors

Therapy with lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor in Human Immunodeficiency Virus participants

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус иммунодефицита человека

Подробное описание

This study is intended to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of lopinavir/ritonavir (Kaletra) when used as part of a Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors-free double protease regimen. Enrollment in the study was independent of the decision to prescribe Kaletra.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10439
    - Site Reference ID/Investigator# 48283
  - Berlin, Германия, 10551
    - Site Reference ID/Investigator# 28131
  - Berlin, Германия, 10961
    - Site Reference ID/Investigator# 66422
  - Berlin, Германия, 13347
    - Site Reference ID/Investigator# 28123
  - Berlin, Германия, D-10243
    - Site Reference ID/Investigator# 28109
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Site Reference ID/Investigator# 28115
  - Frankfurt, Германия, 60311
    - Site Reference ID/Investigator# 28124
  - Frankfurt, Германия, 60329
    - Site Reference ID/Investigator# 28127
  - Frankfurt, Германия, 60596
    - Site Reference ID/Investigator# 28119
  - Krefeld, Германия, 47800
    - Site Reference ID/Investigator# 5318
  - Ludwigshafen, Германия, 67063
    - Site Reference ID/Investigator# 28112
  - Muenster, Германия, 48143
    - Site Reference ID/Investigator# 28111
  - Muenster, Германия, 48149
    - Site Reference ID/Investigator# 28129
  - Munich, Германия, 80337
    - Site Reference ID/Investigator# 28118
  - Munich, Германия, 80801
    - Site Reference ID/Investigator# 28113
  - Stuttgart, Германия, 70197
    - Site Reference ID/Investigator# 28133
  - Wuppertal, Германия, 42277
    - Site Reference ID/Investigator# 28126

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Community sample; Human Immunodeficiency Virus-infected participants

Описание

Inclusion Criteria:

Participants with Human Immunodeficiency Virus infection
Participants on lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor

Exclusion Criteria:

Hypersensitivity against lopinavir, ritonavir or other ingredients
Severe liver insufficiency
No concomitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HIV-infected participants HIV-infected participants taking lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor. Lopinavir/ritonavir (Kaletra) dosing and administration according to the Summary of Product Characteristics (three 133 mg/33 mg capsules twice daily or two 200 mg/50 mg tablets twice daily).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) <50 Copies/mL Временное ограничение: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Viral load (number of HIV-1 RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments. The percentage of participants with HIV RNA less than 50 copies/mL at each time point is presented.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change From Baseline in Absolute CD4 Cell Count Временное ограничение: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD4 Cell Count Временное ограничение: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Increases in relative CD4 count (the percentage of total lymphocytes that are CD4 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD4+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Absolute CD8 Cell Count Временное ограничение: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Decreases in CD8 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD8+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD8 Cell Count Временное ограничение: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Decreases in relative CD8 count (the percentage of total lymphocytes that are CD8 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD8+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in CD4/CD8 T-cell Ratio Временное ограничение: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	The CD4/CD8 T-cell ratio, also known as the T-lymphocyte helper/suppressor profile, presents the number of lymphocytes in the blood positive for CD4 cells compared with the number positive for CD8 cells. Changes in participants' CD4/CD8 T-lymphocyte ratio were assessed by measuring the change from Baseline in the ratio at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Директор по исследованиям: Stefan Simianer, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P05-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Jinling Hospital, China

Неизвестный

Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона

Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip

Китай