Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaletra: Therapy With Double Protease Inhibitors

14. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

PMOS: Kaletra Double Protease Inhibitors

Therapy with lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor in Human Immunodeficiency Virus participants

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study is intended to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of lopinavir/ritonavir (Kaletra) when used as part of a Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors-free double protease regimen. Enrollment in the study was independent of the decision to prescribe Kaletra.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 48283
      • Berlin, Tyskland, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 28131
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Site Reference ID/Investigator# 66422
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Site Reference ID/Investigator# 28123
      • Berlin, Tyskland, D-10243
        • Site Reference ID/Investigator# 28109
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Site Reference ID/Investigator# 28115
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Site Reference ID/Investigator# 28124
      • Frankfurt, Tyskland, 60329
        • Site Reference ID/Investigator# 28127
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 28119
      • Krefeld, Tyskland, 47800
        • Site Reference ID/Investigator# 5318
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Site Reference ID/Investigator# 28112
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Site Reference ID/Investigator# 28111
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 28129
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 28118
      • Munich, Tyskland, 80801
        • Site Reference ID/Investigator# 28113
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 28133
      • Wuppertal, Tyskland, 42277
        • Site Reference ID/Investigator# 28126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Community sample; Human Immunodeficiency Virus-infected participants

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants with Human Immunodeficiency Virus infection
  • Participants on lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity against lopinavir, ritonavir or other ingredients
  • Severe liver insufficiency
  • No concomitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-infected participants

HIV-infected participants taking lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor.

Lopinavir/ritonavir (Kaletra) dosing and administration according to the Summary of Product Characteristics (three 133 mg/33 mg capsules twice daily or two 200 mg/50 mg tablets twice daily).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) <50 Copies/mL
Tidsramme: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Viral load (number of HIV-1 RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments. The percentage of participants with HIV RNA less than 50 copies/mL at each time point is presented.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Absolute CD4 Cell Count
Tidsramme: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD4 Cell Count
Tidsramme: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Increases in relative CD4 count (the percentage of total lymphocytes that are CD4 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Absolute CD8 Cell Count
Tidsramme: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Decreases in CD8 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD8+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD8 Cell Count
Tidsramme: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Decreases in relative CD8 count (the percentage of total lymphocytes that are CD8 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD8+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in CD4/CD8 T-cell Ratio
Tidsramme: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
The CD4/CD8 T-cell ratio, also known as the T-lymphocyte helper/suppressor profile, presents the number of lymphocytes in the blood positive for CD4 cells compared with the number positive for CD8 cells. Changes in participants' CD4/CD8 T-lymphocyte ratio were assessed by measuring the change from Baseline in the ratio at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Simianer, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere