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Kaletra: Therapy With Double Protease Inhibitors

14 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

PMOS: Kaletra Double Protease Inhibitors

Therapy with lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor in Human Immunodeficiency Virus participants

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study is intended to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of lopinavir/ritonavir (Kaletra) when used as part of a Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors-free double protease regimen. Enrollment in the study was independent of the decision to prescribe Kaletra.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 48283
      • Berlin, Alemania, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 28131
      • Berlin, Alemania, 10961
        • Site Reference ID/Investigator# 66422
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Site Reference ID/Investigator# 28123
      • Berlin, Alemania, D-10243
        • Site Reference ID/Investigator# 28109
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Site Reference ID/Investigator# 28115
      • Frankfurt, Alemania, 60311
        • Site Reference ID/Investigator# 28124
      • Frankfurt, Alemania, 60329
        • Site Reference ID/Investigator# 28127
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 28119
      • Krefeld, Alemania, 47800
        • Site Reference ID/Investigator# 5318
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Site Reference ID/Investigator# 28112
      • Muenster, Alemania, 48143
        • Site Reference ID/Investigator# 28111
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 28129
      • Munich, Alemania, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 28118
      • Munich, Alemania, 80801
        • Site Reference ID/Investigator# 28113
      • Stuttgart, Alemania, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 28133
      • Wuppertal, Alemania, 42277
        • Site Reference ID/Investigator# 28126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Community sample; Human Immunodeficiency Virus-infected participants

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants with Human Immunodeficiency Virus infection
  • Participants on lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity against lopinavir, ritonavir or other ingredients
  • Severe liver insufficiency
  • No concomitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HIV-infected participants

HIV-infected participants taking lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor.

Lopinavir/ritonavir (Kaletra) dosing and administration according to the Summary of Product Characteristics (three 133 mg/33 mg capsules twice daily or two 200 mg/50 mg tablets twice daily).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) <50 Copies/mL
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Viral load (number of HIV-1 RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments. The percentage of participants with HIV RNA less than 50 copies/mL at each time point is presented.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Absolute CD4 Cell Count
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD4 Cell Count
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Increases in relative CD4 count (the percentage of total lymphocytes that are CD4 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Absolute CD8 Cell Count
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Decreases in CD8 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD8+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD8 Cell Count
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Decreases in relative CD8 count (the percentage of total lymphocytes that are CD8 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD8+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in CD4/CD8 T-cell Ratio
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
The CD4/CD8 T-cell ratio, also known as the T-lymphocyte helper/suppressor profile, presents the number of lymphocytes in the blood positive for CD4 cells compared with the number positive for CD8 cells. Changes in participants' CD4/CD8 T-lymphocyte ratio were assessed by measuring the change from Baseline in the ratio at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Stefan Simianer, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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