Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaletra: Therapy With Double Protease Inhibitors

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

PMOS: Kaletra Double Protease Inhibitors

Therapy with lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor in Human Immunodeficiency Virus participants

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is intended to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of lopinavir/ritonavir (Kaletra) when used as part of a Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors-free double protease regimen. Enrollment in the study was independent of the decision to prescribe Kaletra.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 48283
      • Berlin, Saksa, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 28131
      • Berlin, Saksa, 10961
        • Site Reference ID/Investigator# 66422
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Site Reference ID/Investigator# 28123
      • Berlin, Saksa, D-10243
        • Site Reference ID/Investigator# 28109
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Site Reference ID/Investigator# 28115
      • Frankfurt, Saksa, 60311
        • Site Reference ID/Investigator# 28124
      • Frankfurt, Saksa, 60329
        • Site Reference ID/Investigator# 28127
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 28119
      • Krefeld, Saksa, 47800
        • Site Reference ID/Investigator# 5318
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Site Reference ID/Investigator# 28112
      • Muenster, Saksa, 48143
        • Site Reference ID/Investigator# 28111
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 28129
      • Munich, Saksa, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 28118
      • Munich, Saksa, 80801
        • Site Reference ID/Investigator# 28113
      • Stuttgart, Saksa, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 28133
      • Wuppertal, Saksa, 42277
        • Site Reference ID/Investigator# 28126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Community sample; Human Immunodeficiency Virus-infected participants

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants with Human Immunodeficiency Virus infection
  • Participants on lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity against lopinavir, ritonavir or other ingredients
  • Severe liver insufficiency
  • No concomitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-infected participants

HIV-infected participants taking lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor.

Lopinavir/ritonavir (Kaletra) dosing and administration according to the Summary of Product Characteristics (three 133 mg/33 mg capsules twice daily or two 200 mg/50 mg tablets twice daily).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) <50 Copies/mL
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Viral load (number of HIV-1 RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments. The percentage of participants with HIV RNA less than 50 copies/mL at each time point is presented.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Absolute CD4 Cell Count
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD4 Cell Count
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Increases in relative CD4 count (the percentage of total lymphocytes that are CD4 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD4+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Absolute CD8 Cell Count
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Decreases in CD8 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD8+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD8 Cell Count
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Decreases in relative CD8 count (the percentage of total lymphocytes that are CD8 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD8+ cells at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in CD4/CD8 T-cell Ratio
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
The CD4/CD8 T-cell ratio, also known as the T-lymphocyte helper/suppressor profile, presents the number of lymphocytes in the blood positive for CD4 cells compared with the number positive for CD8 cells. Changes in participants' CD4/CD8 T-lymphocyte ratio were assessed by measuring the change from Baseline in the ratio at scheduled study visits.
Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan Simianer, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa