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Kaletra: Therapy With Double Protease Inhibitors

14 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

PMOS: Kaletra Double Protease Inhibitors

Therapy with lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor in Human Immunodeficiency Virus participants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Virus de l'immunodéficience humaine

Description détaillée

This study is intended to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of lopinavir/ritonavir (Kaletra) when used as part of a Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors-free double protease regimen. Enrollment in the study was independent of the decision to prescribe Kaletra.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10439
    - Site Reference ID/Investigator# 48283
  - Berlin, Allemagne, 10551
    - Site Reference ID/Investigator# 28131
  - Berlin, Allemagne, 10961
    - Site Reference ID/Investigator# 66422
  - Berlin, Allemagne, 13347
    - Site Reference ID/Investigator# 28123
  - Berlin, Allemagne, D-10243
    - Site Reference ID/Investigator# 28109
  - Dortmund, Allemagne, 44137
    - Site Reference ID/Investigator# 28115
  - Frankfurt, Allemagne, 60311
    - Site Reference ID/Investigator# 28124
  - Frankfurt, Allemagne, 60329
    - Site Reference ID/Investigator# 28127
  - Frankfurt, Allemagne, 60596
    - Site Reference ID/Investigator# 28119
  - Krefeld, Allemagne, 47800
    - Site Reference ID/Investigator# 5318
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67063
    - Site Reference ID/Investigator# 28112
  - Muenster, Allemagne, 48143
    - Site Reference ID/Investigator# 28111
  - Muenster, Allemagne, 48149
    - Site Reference ID/Investigator# 28129
  - Munich, Allemagne, 80337
    - Site Reference ID/Investigator# 28118
  - Munich, Allemagne, 80801
    - Site Reference ID/Investigator# 28113
  - Stuttgart, Allemagne, 70197
    - Site Reference ID/Investigator# 28133
  - Wuppertal, Allemagne, 42277
    - Site Reference ID/Investigator# 28126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Community sample; Human Immunodeficiency Virus-infected participants

La description

Inclusion Criteria:

Participants with Human Immunodeficiency Virus infection
Participants on lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor

Exclusion Criteria:

Hypersensitivity against lopinavir, ritonavir or other ingredients
Severe liver insufficiency
No concomitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HIV-infected participants HIV-infected participants taking lopinavir/ritonavir (Kaletra) and one other protease inhibitor. Lopinavir/ritonavir (Kaletra) dosing and administration according to the Summary of Product Characteristics (three 133 mg/33 mg capsules twice daily or two 200 mg/50 mg tablets twice daily).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Percentage of Participants With Human Immunodeficiency Virus -1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) <50 Copies/mL Délai: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Viral load (number of HIV-1 RNA copies in the blood) was measured at baseline and scheduled study visits. A decrease in viral load is a measure used to assess the effectiveness of antiviral treatments. The percentage of participants with HIV RNA less than 50 copies/mL at each time point is presented.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change From Baseline in Absolute CD4 Cell Count Délai: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Increases in CD4 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD4+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD4 Cell Count Délai: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Increases in relative CD4 count (the percentage of total lymphocytes that are CD4 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD4+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Absolute CD8 Cell Count Délai: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Decreases in CD8 count are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the number of CD8+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in Relative CD8 Cell Count Délai: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	Decreases in relative CD8 count (the percentage of total lymphocytes that are CD8 cells) are a biomarker for antiretroviral treatment effectiveness in restoring immunologic function. Changes in participants' CD8-positive (CD8+) T-lymphocyte counts were assessed by measuring the change from Baseline in the percentage of CD8+ cells at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
Change From Baseline in CD4/CD8 T-cell Ratio Délai: Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144	The CD4/CD8 T-cell ratio, also known as the T-lymphocyte helper/suppressor profile, presents the number of lymphocytes in the blood positive for CD4 cells compared with the number positive for CD8 cells. Changes in participants' CD4/CD8 T-lymphocyte ratio were assessed by measuring the change from Baseline in the ratio at scheduled study visits.	Baseline (Week 0), Weeks 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

Directeur d'études: Stefan Simianer, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P05-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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