The CANTATA-M (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis - Monotherapy) Trial
15 февраля 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Diet and Exercise
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different doses of canagliflozin administered as monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with diet and exercise.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
This is a randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, 3 arm (patients will be assigned to 1 of 3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients diagnosed with T2DM who are not achieving an adequate response from diet and exercise to control their diabetes.
Approximately 450 patients with inadequate glycemic control with diet and exercise will receive once-daily treatment with canagliflozin 100 mg or 300 mg once daily for 52 weeks or 26 weeks of double-blind treatment with placebo followed by 26 weeks of sitagliptin 100 mg (sitagliptin is an antihyperglycemic agent that will allow patients randomized to the placebo group to improve glycemic control and remain in the study).
Patients will participate in the study for approximately 60 to 68 weeks (referred to as the Main Study).
The study will also include a High Glycemic Substudy in 50 to 100 patients with T2DM who have poorer glycemic control with diet and exercise.
Patients in the substudy will be assigned to receive double-blind canagliflozin 100 mg or 300 mg for 26 weeks and the total duration of patient participatation in the substudy will be approximately 34 to 42 weeks.
During treatment, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug and reinforcement with diet and exercise, the patient will receive treatment with metformin (rescue therapy) consistent with local prescribing information.
Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified.
Patients will take single blind placebo for 1 or 2 weeks (wks) before randomization to the Main Study or the High Glycemic Substudy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
678
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Horn, Австрия
-
Salzburg, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
-
Hyderabad, Индия
-
Nagpur, Индия
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Испания
-
Elche, Испания
-
Girona, Испания
-
Pozuelo De Alarcon, Испания
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Goyang-Si, Корея, Республика
-
Jeonju-Si, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Wonju-Si, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Klaipeda, Литва
-
Siauliai, Литва
-
Vilnius, Литва
-
Vilnius Lt, Литва
-
-
-
-
-
Kelantan, Малайзия
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
Kuala Lumpur N/A, Малайзия
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Mex, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
Zapopan, Мексика
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
-
Torun, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Fajardo, Пуэрто-Рико
-
Ponce, Пуэрто-Рико
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния
-
Brasov, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Targu Mures, Румыния
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Meridian, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Perryopolis, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Makati, Филиппины
-
Manila, Филиппины
-
Marikina City, Филиппины
-
Pasay, Филиппины
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
-
Lund, Швеция
-
Malmö, Швеция
-
Skene, Швеция
-
-
-
-
-
Pärnu, Эстония
-
Tartu, Эстония
-
Viljandi, Эстония
-
-
-
-
-
Halfway, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients must have a diagnosis of T2DM
- Patients in the main study must have a Hemoglobin A1c (HbA1c) between >=7% and <=10% and a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
- Patients in the High Glycemic Cohort Substudy must have an HbA1c between >10% and <=12% and a FPG <=350 mg/dL (19.44 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
|
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
|
|
Экспериментальный: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
|
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
|
|
Экспериментальный: Placebo/Sitagliptin
In the Main Study, each patient will receive matching placebo once daily for 26 weeks and will then switch from placebo to 100 mg of sitagliptin once daily until Week 52.
|
One matching placebo capsule orally once daily for 26 weeks (Main Study)
One 100 mg over-encapsulated tablet orally once daily beginning at Week 26 until Week 52 (Main Study)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Week 26
|
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the percentage.
|
Week 26
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group.
The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Week 26
|
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Week 26
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
|
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Временное ограничение: Day 1 (Baseline) and Week 26
|
The table below shows the least-squares mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
|
Day 1 (Baseline) and Week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davies MJ, Merton K, Vijapurkar U, Yee J, Qiu R. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes based on history of cardiovascular disease or cardiovascular risk factors: a post hoc analysis of pooled data. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 21;16(1):40. doi: 10.1186/s12933-017-0517-7.
- Pfeifer M, Townsend RR, Davies MJ, Vijapurkar U, Ren J. Effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on blood pressure and markers of arterial stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc analysis. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 27;16(1):29. doi: 10.1186/s12933-017-0511-0.
- Gilbert RE, Mende C, Vijapurkar U, Sha S, Davies MJ, Desai M. Effects of Canagliflozin on Serum Magnesium in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis of Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):451-458. doi: 10.1007/s13300-017-0232-0. Epub 2017 Feb 14.
- Qiu R, Balis D, Xie J, Davies MJ, Desai M, Meininger G. Longer-term safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2017 Mar;33(3):553-562. doi: 10.1080/03007995.2016.1271780. Epub 2017 Jan 4.
- John M, Cerdas S, Violante R, Deerochanawong C, Hassanein M, Slee A, Canovatchel W, Hamilton G. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus living in hot climates. Int J Clin Pract. 2016 Sep;70(9):775-85. doi: 10.1111/ijcp.12868.
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Blonde L, Woo V, Mathieu C, Yee J, Vijapurkar U, Canovatchel W, Meininger G. Achievement of treatment goals with canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):1993-2000. doi: 10.1185/03007995.2015.1082991. Epub 2015 Sep 28.
- Gavin JR 3rd, Davies MJ, Davies M, Vijapurkar U, Alba M, Meininger G. The efficacy and safety of canagliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2015;31(9):1693-702. doi: 10.1185/03007995.2015.1067192. Epub 2015 Sep 4.
- Cefalu WT, Stenlof K, Leiter LA, Wilding JP, Blonde L, Polidori D, Xie J, Sullivan D, Usiskin K, Canovatchel W, Meininger G. Effects of canagliflozin on body weight and relationship to HbA1c and blood pressure changes in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Jun;58(6):1183-7. doi: 10.1007/s00125-015-3547-2. Epub 2015 Mar 27.
- Weir MR, Januszewicz A, Gilbert RE, Vijapurkar U, Kline I, Fung A, Meininger G. Effect of canagliflozin on blood pressure and adverse events related to osmotic diuresis and reduced intravascular volume in patients with type 2 diabetes mellitus. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Dec;16(12):875-82. doi: 10.1111/jch.12425. Epub 2014 Oct 20.
- Usiskin K, Kline I, Fung A, Mayer C, Meininger G. Safety and tolerability of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus: pooled analysis of phase 3 study results. Postgrad Med. 2014 May;126(3):16-34. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2753.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Sinclair A, Bode B, Harris S, Vijapurkar U, Mayer C, Fung A, Shaw W, Usiskin K, Desai M, Meininger G. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo in older patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. BMC Endocr Disord. 2014 Apr 18;14:37. doi: 10.1186/1472-6823-14-37.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
- Lavalle-Gonzalez FJ, Eliaschewitz FG, Cerdas S, Chacon Mdel P, Tong C, Alba M. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus from Latin America. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):427-39. doi: 10.1185/03007995.2015.1121865. Epub 2016 Jan 14.
- Polidori D, Mari A, Ferrannini E. Canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, improves model-based indices of beta cell function in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2014 May;57(5):891-901. doi: 10.1007/s00125-014-3196-x. Epub 2014 Mar 1.
- Stenlof K, Cefalu WT, Kim KA, Jodar E, Alba M, Edwards R, Tong C, Canovatchel W, Meininger G. Long-term efficacy and safety of canagliflozin monotherapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet and exercise: findings from the 52-week CANTATA-M study. Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):163-75. doi: 10.1185/03007995.2013.850066. Epub 2013 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- CR017011
- 28431754DIA3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .