Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The CANTATA-M (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis - Monotherapy) Trial

2017. február 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Diet and Exercise

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different doses of canagliflozin administered as monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with diet and exercise.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This is a randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, 3 arm (patients will be assigned to 1 of 3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients diagnosed with T2DM who are not achieving an adequate response from diet and exercise to control their diabetes. Approximately 450 patients with inadequate glycemic control with diet and exercise will receive once-daily treatment with canagliflozin 100 mg or 300 mg once daily for 52 weeks or 26 weeks of double-blind treatment with placebo followed by 26 weeks of sitagliptin 100 mg (sitagliptin is an antihyperglycemic agent that will allow patients randomized to the placebo group to improve glycemic control and remain in the study). Patients will participate in the study for approximately 60 to 68 weeks (referred to as the Main Study). The study will also include a High Glycemic Substudy in 50 to 100 patients with T2DM who have poorer glycemic control with diet and exercise. Patients in the substudy will be assigned to receive double-blind canagliflozin 100 mg or 300 mg for 26 weeks and the total duration of patient participatation in the substudy will be approximately 34 to 42 weeks. During treatment, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug and reinforcement with diet and exercise, the patient will receive treatment with metformin (rescue therapy) consistent with local prescribing information. Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified. Patients will take single blind placebo for 1 or 2 weeks (wks) before randomization to the Main Study or the High Glycemic Substudy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

678

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Horn, Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Dél-Afrika
      • Halfway, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Perryopolis, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
  • Fülöp-szigetek
      • Makati, Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
      • Marikina City, Fülöp-szigetek
      • Pasay, Fülöp-szigetek
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Nagpur, India
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság
      • Jeonju-Si, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Wonju-Si, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
      • Siauliai, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
      • Vilnius Lt, Litvánia
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • Mex, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
      • Zapopan, Mexikó
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Románia
      • Baia Mare, Románia
      • Brasov, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Targu Mures, Románia
  • Spanyolország
      • Alcala De Henares, Spanyolország
      • Elche, Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
      • Pozuelo De Alarcon, Spanyolország
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Malmö, Svédország
      • Skene, Svédország
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország
      • Tartu, Észtország
      • Viljandi, Észtország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a diagnosis of T2DM
  • Patients in the main study must have a Hemoglobin A1c (HbA1c) between >=7% and <=10% and a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
  • Patients in the High Glycemic Cohort Substudy must have an HbA1c between >10% and <=12% and a FPG <=350 mg/dL (19.44 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Drog: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Drog: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Kísérleti: Placebo/Sitagliptin
In the Main Study, each patient will receive matching placebo once daily for 26 weeks and will then switch from placebo to 100 mg of sitagliptin once daily until Week 52.
Drog: Placebo
One matching placebo capsule orally once daily for 26 weeks (Main Study)
Drog: Sitagliptin
One 100 mg over-encapsulated tablet orally once daily beginning at Week 26 until Week 52 (Main Study)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (Main Study)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (Main Study)
Időkeret: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the percentage.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (Main Study)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (Main Study)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (Main Study)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Időkeret: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017011
  • 28431754DIA3005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel