Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The CANTATA-M (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis - Monotherapy) Trial

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Diet and Exercise

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different doses of canagliflozin administered as monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with diet and exercise.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This is a randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, 3 arm (patients will be assigned to 1 of 3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients diagnosed with T2DM who are not achieving an adequate response from diet and exercise to control their diabetes. Approximately 450 patients with inadequate glycemic control with diet and exercise will receive once-daily treatment with canagliflozin 100 mg or 300 mg once daily for 52 weeks or 26 weeks of double-blind treatment with placebo followed by 26 weeks of sitagliptin 100 mg (sitagliptin is an antihyperglycemic agent that will allow patients randomized to the placebo group to improve glycemic control and remain in the study). Patients will participate in the study for approximately 60 to 68 weeks (referred to as the Main Study). The study will also include a High Glycemic Substudy in 50 to 100 patients with T2DM who have poorer glycemic control with diet and exercise. Patients in the substudy will be assigned to receive double-blind canagliflozin 100 mg or 300 mg for 26 weeks and the total duration of patient participatation in the substudy will be approximately 34 to 42 weeks. During treatment, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug and reinforcement with diet and exercise, the patient will receive treatment with metformin (rescue therapy) consistent with local prescribing information. Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified. Patients will take single blind placebo for 1 or 2 weeks (wks) before randomization to the Main Study or the High Glycemic Substudy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Halfway, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Austria
      • Horn, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Viljandi, Estonia
  • Filipiny
      • Makati, Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Marikina City, Filipiny
      • Pasay, Filipiny
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Hiszpania
      • Alcala De Henares, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Pozuelo De Alarcon, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Nagpur, Indie
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
      • Vilnius Lt, Litwa
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuala Lumpur N/A, Malezja
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mex, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • Fajardo, Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju-Si, Republika Korei
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Perryopolis, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Skene, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a diagnosis of T2DM
  • Patients in the main study must have a Hemoglobin A1c (HbA1c) between >=7% and <=10% and a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
  • Patients in the High Glycemic Cohort Substudy must have an HbA1c between >10% and <=12% and a FPG <=350 mg/dL (19.44 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Lek: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Eksperymentalny: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Lek: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Eksperymentalny: Placebo/Sitagliptin
In the Main Study, each patient will receive matching placebo once daily for 26 weeks and will then switch from placebo to 100 mg of sitagliptin once daily until Week 52.
Lek: Placebo
One matching placebo capsule orally once daily for 26 weeks (Main Study)
Lek: Sitagliptin
One 100 mg over-encapsulated tablet orally once daily beginning at Week 26 until Week 52 (Main Study)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the percentage.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017011
  • 28431754DIA3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj