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The CANTATA-M (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis - Monotherapy) Trial

15. Februar 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Diet and Exercise

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different doses of canagliflozin administered as monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with diet and exercise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This is a randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, 3 arm (patients will be assigned to 1 of 3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients diagnosed with T2DM who are not achieving an adequate response from diet and exercise to control their diabetes. Approximately 450 patients with inadequate glycemic control with diet and exercise will receive once-daily treatment with canagliflozin 100 mg or 300 mg once daily for 52 weeks or 26 weeks of double-blind treatment with placebo followed by 26 weeks of sitagliptin 100 mg (sitagliptin is an antihyperglycemic agent that will allow patients randomized to the placebo group to improve glycemic control and remain in the study). Patients will participate in the study for approximately 60 to 68 weeks (referred to as the Main Study). The study will also include a High Glycemic Substudy in 50 to 100 patients with T2DM who have poorer glycemic control with diet and exercise. Patients in the substudy will be assigned to receive double-blind canagliflozin 100 mg or 300 mg for 26 weeks and the total duration of patient participatation in the substudy will be approximately 34 to 42 weeks. During treatment, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug and reinforcement with diet and exercise, the patient will receive treatment with metformin (rescue therapy) consistent with local prescribing information. Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified. Patients will take single blind placebo for 1 or 2 weeks (wks) before randomization to the Main Study or the High Glycemic Substudy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Pärnu, Estland
      • Tartu, Estland
      • Viljandi, Estland
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Nagpur, Indien
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Wonju-Si, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
      • Vilnius Lt, Litauen
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mex, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Philippinen
      • Makati, Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Marikina City, Philippinen
      • Pasay, Philippinen
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Skene, Schweden
  • Spanien
      • Alcala De Henares, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Pozuelo De Alarcon, Spanien
  • Südafrika
      • Halfway, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Perryopolis, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Horn, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a diagnosis of T2DM
  • Patients in the main study must have a Hemoglobin A1c (HbA1c) between >=7% and <=10% and a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
  • Patients in the High Glycemic Cohort Substudy must have an HbA1c between >10% and <=12% and a FPG <=350 mg/dL (19.44 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Arzneimittel: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Arzneimittel: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Experimental: Placebo/Sitagliptin
In the Main Study, each patient will receive matching placebo once daily for 26 weeks and will then switch from placebo to 100 mg of sitagliptin once daily until Week 52.
Arzneimittel: Placebo
One matching placebo capsule orally once daily for 26 weeks (Main Study)
Arzneimittel: Sitagliptin
One 100 mg over-encapsulated tablet orally once daily beginning at Week 26 until Week 52 (Main Study)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the percentage.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017011
  • 28431754DIA3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

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