Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The CANTATA-M (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis - Monotherapy) Trial

15. února 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Canagliflozin as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled With Diet and Exercise

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different doses of canagliflozin administered as monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled with diet and exercise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Canagliflozin is a drug that is being tested to see if it may be useful in treating patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This is a randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither the patient or the study doctor will know the name of the assigned treatment), parallel-group, 3 arm (patients will be assigned to 1 of 3 treatment groups) multicenter study to determine the efficacy, safety, and tolerability of canagliflozin (100 mg and 300 mg) compared to placebo (a capsule that looks like all the other treatments but has no real medicine) in patients diagnosed with T2DM who are not achieving an adequate response from diet and exercise to control their diabetes. Approximately 450 patients with inadequate glycemic control with diet and exercise will receive once-daily treatment with canagliflozin 100 mg or 300 mg once daily for 52 weeks or 26 weeks of double-blind treatment with placebo followed by 26 weeks of sitagliptin 100 mg (sitagliptin is an antihyperglycemic agent that will allow patients randomized to the placebo group to improve glycemic control and remain in the study). Patients will participate in the study for approximately 60 to 68 weeks (referred to as the Main Study). The study will also include a High Glycemic Substudy in 50 to 100 patients with T2DM who have poorer glycemic control with diet and exercise. Patients in the substudy will be assigned to receive double-blind canagliflozin 100 mg or 300 mg for 26 weeks and the total duration of patient participatation in the substudy will be approximately 34 to 42 weeks. During treatment, if a patient's fasting blood sugar remains high despite treatment with study drug and reinforcement with diet and exercise, the patient will receive treatment with metformin (rescue therapy) consistent with local prescribing information. Study drug will be taken orally (by mouth) once daily before the first meal each day unless otherwise specified. Patients will take single blind placebo for 1 or 2 weeks (wks) before randomization to the Main Study or the High Glycemic Substudy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

678

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
      • Viljandi, Estonsko
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Marikina City, Filipíny
      • Pasay, Filipíny
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Nagpur, Indie
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Jižní Afrika
      • Halfway, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika
      • Jeonju-Si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Wonju-Si, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
      • Vilnius Lt, Litva
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuala Lumpur N/A, Malajsie
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mex, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portoriko
      • Fajardo, Portoriko
      • Ponce, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rakousko
      • Horn, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Meridian, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • West Seneca, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Perryopolis, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alcala De Henares, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Pozuelo De Alarcon, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Skene, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients must have a diagnosis of T2DM
  • Patients in the main study must have a Hemoglobin A1c (HbA1c) between >=7% and <=10% and a fasting plasma glucose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
  • Patients in the High Glycemic Cohort Substudy must have an HbA1c between >10% and <=12% and a FPG <=350 mg/dL (19.44 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, or a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Each patient will receive 100 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Lék: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Each patient will receive 300 mg of canagliflozin once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks only (High Glycemic Substudy).
Lék: Canagliflozin
One 100 mg or 300 mg over-encapsulated tablet orally (by mouth) once daily for 52 weeks (Main Study) or 26 weeks (High Glycemic Substudy)
Experimentální: Placebo/Sitagliptin
In the Main Study, each patient will receive matching placebo once daily for 26 weeks and will then switch from placebo to 100 mg of sitagliptin once daily until Week 52.
Lék: Placebo
One matching placebo capsule orally once daily for 26 weeks (Main Study)
Lék: Sitagliptin
One 100 mg over-encapsulated tablet orally once daily beginning at Week 26 until Week 52 (Main Study)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (Main Study)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in HbA1c From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in HbA1c from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (Main Study)
Časové okno: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the percentage.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (Main Study)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (Main Study)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (Main Study)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (Main Study)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group. The statistical analyses show the treatment differences (ie, each canagliflozin group minus placebo) in the LS mean percent change.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percentage of Patients With HbA1c <7% at Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Week 26
The table below shows the percentage of patients with HbA1c <7% at Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in FPG from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in 2-hour Post-prandial Glucose From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in 2-hour post-prandial glucose from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Body Weight From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean percent change in body weight from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Change in Systolic Blood Pressure (SBP) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares (LS) mean change in SBP from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in triglycerides from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 26 (High Glycemic Substudy)
Časové okno: Day 1 (Baseline) and Week 26
The table below shows the least-squares mean percent change in HDL-C from Baseline to Week 26 for each treatment group in patients randomized to the High Glycemic Substudy.
Day 1 (Baseline) and Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017011
  • 28431754DIA3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit