Risk of Hospitalization for Severe Hypersensitivity (Including Severe Skin Reactions) in Patients With Type 2 Diabetes Exposed to Oral Antidiabetic Treatments
19 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Comparison of Risk of Hospitalization for Severe Hypersensitivity (Including Severe Cutaneous Reactions) Between Patients With Type 2 Diabetes Initiating Saxagliptin and Those Initiating Other Oral Antidiabetic Treatments
The purpose of this study is to compare the incidence hospitalization for severe hypersensitivity and cutaneous reactions among patients with type 2 diabetes who are new users of saxagliptin and those who are new users of other oral antidiabetic drugs.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Prospectively designed retrospective database study.
This study will be conducted using administrative claims data and electronic medical records that are collected as part of routine clinical practice
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113505
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This study will be carried out using databases containing administrative claims data (HealthCore Integrated Research DatabaseSM (HIRD) and Medicare in the U.S.) and electronic medical records (General Practice Research Database (GPRD) and The Health Improvement Network (THIN) in the UK).
The US population includes patients from health plans in the northeast, southeastern, mid-Atlantic, central, mid-western, and western regions (HIRD) as well as US citizens 65 years of age and older (Medicare).
The UK population includes patients seeking medical care from general practitioners (GPRD and THIN)
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Newly prescribed saxagliptin or an Oral Anti-diabetic Drug (OAD) in a class other than Dipeptidyl peptidase IV (DPP4) inhibitors
- Enrolled in the respective database for at least 180 days prior to first prescription of new OAD
- Have at least one diagnostic code for a type 2 diabetes-related condition
Exclusion Criteria:
- Patients with an inpatient diagnostic code for any of the conditions of interest within the 180-day baseline period
- Patients prescribed a DPP4 inhibitor during the baseline period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients exposed to saxagliptin
|
|
Patients exposed to oral antidiabetic drugs (not saxagliptin)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hospitalizations with any hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, angioedema, generalized urticaria, SJS, TEN, and other severe skin reactions (i.e., acute generalized exanthematous pustulosis and drug rash with eosinophilia/systemic symptoms)
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalizations with any hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, angioedema, generalized urticaria, SJS, TEN, and other severe skin reactions (i.e., acute generalized exanthematous pustulosis and drug rash with eosinophilia/systemic symptoms)
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalizations with any hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, angioedema, generalized urticaria, SJS, TEN, and other severe skin reactions (i.e., acute generalized exanthematous pustulosis and drug rash with eosinophilia/systemic symptoms)
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalizations with any hypersensitivity reaction, including anaphylaxis, angioedema, generalized urticaria, SJS, TEN, and other severe skin reactions (i.e., acute generalized exanthematous pustulosis and drug rash with eosinophilia/systemic symptoms)
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hospitalized for anaphylaxis
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized for anaphylaxis
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized for anaphylaxis
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized for anaphylaxis
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Hospitalized for angioedema
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized for angioedema
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized for angioedema
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized for angioedema
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Hospitalized for generalized urticaria
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized for generalized urticaria
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized for generalized urticaria
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized for generalized urticaria
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Hospitalized for severe skin reactions
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized for severe skin reactions
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized for severe skin reactions
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized for severe skin reactions
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Hospitalized for all endpoints
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized for all endpoints
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized for all endpoints
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized for all endpoints
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Hospitalized/emergency room (ER) visits for hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized/emergency room (ER) visits for hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized/emergency room (ER) visits for hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized/emergency room (ER) visits for hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Death from hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Death from hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Death from hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Death from hypersensitivity reactions
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Hospitalized for Stevens-Johnson syndrome (SJS)
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized for Stevens-Johnson syndrome (SJS)
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized for Stevens-Johnson syndrome (SJS)
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized for Stevens-Johnson syndrome (SJS)
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
|
Hospitalized for for toxic epidermal necrolysis (TEN)
Временное ограничение: 12-months
|
12-months
|
|
Hospitalized for for toxic epidermal necrolysis (TEN)
Временное ограничение: 18-months
|
18-months
|
|
Hospitalized for for toxic epidermal necrolysis (TEN)
Временное ограничение: 36-months
|
36-months
|
|
Hospitalized for for toxic epidermal necrolysis (TEN)
Временное ограничение: 54-months
|
54-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .