Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Anti-BK Virus Immune Response and Kidney Transplantation (BKv)

13 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Role of Specific Immune Cellular Response in the Control of BK Virus Infection: Prospective Study, Monocentric and Longitudinal During the First Nine Months After a Kidney Transplantation

BK virus infections are very frequent during months following a kidney transplantation: a viral reactivation is observed for almost 50% of patients during first year. This reactivation leads to a viremia for 10 to 15% of patient during this same period. The most frequent complication is interstitial nephritis for 2 to 8% of patients (27 patients representing 2.7% during 6 years in Nantes).

An intensive et persisting viral replication, assessed by detection of high blood viral load, could evolved to a viral nephropathy which lead to a very pejorative functional issue for the graft.

Biological follow-up of these infections lay on the measures of viral load. Their positivity must alert the physician and lead him to modulate immunosuppressive treatment.

Actually, there is no real consensus about the modalities of pharmacological immunosuppression decrease (decrease dose or change of molecule).

Specific lymphocytic anti-BKv evaluated on several cohorts of patients permit to prove:

  • weakness of immune cellular response for patient with high viremia
  • increase of this response when viral load decrease These studies laid on detection of INFg synthesis by Elispot after stimulation with viral antigens and in vitro cellular expansion.

New prospective and longitudinal data comparing the immune cellular response (systematic and early) after graft between patients controlling or not BKv infection are necessary to improve the comprehension of illness natural history.

The investigators propose to enlarge the investigation of anti-BKv immune cellular response to other functions than IFNg synthesis in the aim of detecting the eventual role of polyfunctional lymphocytes for infection control. Furthermore, the investigators propose to identify better diagnostic and prognostic makers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes' Univeristy hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Kidney-transplanted person

Описание

Inclusion Criteria:

  • Kidney-transplanted patient, since less than 30 days
  • Older than 18 years old
  • Treatment with tacrolimus and mycophénolate mofetil

Exclusion Criteria:

  • No informed consent
  • Pregnant women
  • Patient under legal guardianship
  • Treated by ciclosporin or mTOR-inhibitor

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
kidney-transplanted patients
blood sample at M1, M2, M3; M4; M5, M6, M7, M8 and M9 after kidney transplantation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of the level of response between patient with a "non-controlled infection" and patients for who the blood viral load is under 103 copBKv/ml.
Временное ограничение: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Analyse the role of T-lymphocytes response in the control of BKv infection
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Analyse of the other causes that could influence the occurence of a viremia higher than 103 copBKv/ml
Временное ограничение: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Other causes for abnormal viremia
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Measurement of histological consequences of a BKv non-controlled infection during the first year post-graft
Временное ограничение: at 12 months after kidney transplantation
Determine the frequence of occurence of nephropathy due to BKv for the population with a non-controlled infection
at 12 months after kidney transplantation
Measurement of increase of immune response due to modifications of immunosuppressive treatment for patient with a non-controlled infection
Временное ограничение: at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment
Comparision between the level of immune response and the time when the first viremia is higher than 103 copBKv/ml and 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment.
at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/10/03-ZF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться