- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01109186
Anti-BK Virus Immune Response and Kidney Transplantation (BKv)
Role of Specific Immune Cellular Response in the Control of BK Virus Infection: Prospective Study, Monocentric and Longitudinal During the First Nine Months After a Kidney Transplantation
BK virus infections are very frequent during months following a kidney transplantation: a viral reactivation is observed for almost 50% of patients during first year. This reactivation leads to a viremia for 10 to 15% of patient during this same period. The most frequent complication is interstitial nephritis for 2 to 8% of patients (27 patients representing 2.7% during 6 years in Nantes).
An intensive et persisting viral replication, assessed by detection of high blood viral load, could evolved to a viral nephropathy which lead to a very pejorative functional issue for the graft.
Biological follow-up of these infections lay on the measures of viral load. Their positivity must alert the physician and lead him to modulate immunosuppressive treatment.
Actually, there is no real consensus about the modalities of pharmacological immunosuppression decrease (decrease dose or change of molecule).
Specific lymphocytic anti-BKv evaluated on several cohorts of patients permit to prove:
- weakness of immune cellular response for patient with high viremia
- increase of this response when viral load decrease These studies laid on detection of INFg synthesis by Elispot after stimulation with viral antigens and in vitro cellular expansion.
New prospective and longitudinal data comparing the immune cellular response (systematic and early) after graft between patients controlling or not BKv infection are necessary to improve the comprehension of illness natural history.
The investigators propose to enlarge the investigation of anti-BKv immune cellular response to other functions than IFNg synthesis in the aim of detecting the eventual role of polyfunctional lymphocytes for infection control. Furthermore, the investigators propose to identify better diagnostic and prognostic makers.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes' Univeristy hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Kidney-transplanted patient, since less than 30 days
- Older than 18 years old
- Treatment with tacrolimus and mycophénolate mofetil
Exclusion Criteria:
- No informed consent
- Pregnant women
- Patient under legal guardianship
- Treated by ciclosporin or mTOR-inhibitor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
kidney-transplanted patients
|
blood sample at M1, M2, M3; M4; M5, M6, M7, M8 and M9 after kidney transplantation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Comparison of the level of response between patient with a "non-controlled infection" and patients for who the blood viral load is under 103 copBKv/ml.
Časové okno: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
|
Analyse the role of T-lymphocytes response in the control of BKv infection
|
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyse of the other causes that could influence the occurence of a viremia higher than 103 copBKv/ml
Časové okno: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
|
Other causes for abnormal viremia
|
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
|
Measurement of histological consequences of a BKv non-controlled infection during the first year post-graft
Časové okno: at 12 months after kidney transplantation
|
Determine the frequence of occurence of nephropathy due to BKv for the population with a non-controlled infection
|
at 12 months after kidney transplantation
|
Measurement of increase of immune response due to modifications of immunosuppressive treatment for patient with a non-controlled infection
Časové okno: at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment
|
Comparision between the level of immune response and the time when the first viremia is higher than 103 copBKv/ml and 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment.
|
at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRD/10/03-ZF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biological parameters
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.DokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Nežádoucí příhoda po imunizaciČína
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceIndie
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Tetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bFinsko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...DokončenoImunogenicita a bezpečnost lyofilizované čištěné lidské vakcíny proti vzteklině z diploidních buněk.Nežádoucí účinek a imunogenicita vakcínyČína