Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-BK Virus Immune Response and Kidney Transplantation (BKv)

2021. szeptember 13. frissítette: Nantes University Hospital

Role of Specific Immune Cellular Response in the Control of BK Virus Infection: Prospective Study, Monocentric and Longitudinal During the First Nine Months After a Kidney Transplantation

BK virus infections are very frequent during months following a kidney transplantation: a viral reactivation is observed for almost 50% of patients during first year. This reactivation leads to a viremia for 10 to 15% of patient during this same period. The most frequent complication is interstitial nephritis for 2 to 8% of patients (27 patients representing 2.7% during 6 years in Nantes).

An intensive et persisting viral replication, assessed by detection of high blood viral load, could evolved to a viral nephropathy which lead to a very pejorative functional issue for the graft.

Biological follow-up of these infections lay on the measures of viral load. Their positivity must alert the physician and lead him to modulate immunosuppressive treatment.

Actually, there is no real consensus about the modalities of pharmacological immunosuppression decrease (decrease dose or change of molecule).

Specific lymphocytic anti-BKv evaluated on several cohorts of patients permit to prove:

  • weakness of immune cellular response for patient with high viremia
  • increase of this response when viral load decrease These studies laid on detection of INFg synthesis by Elispot after stimulation with viral antigens and in vitro cellular expansion.

New prospective and longitudinal data comparing the immune cellular response (systematic and early) after graft between patients controlling or not BKv infection are necessary to improve the comprehension of illness natural history.

The investigators propose to enlarge the investigation of anti-BKv immune cellular response to other functions than IFNg synthesis in the aim of detecting the eventual role of polyfunctional lymphocytes for infection control. Furthermore, the investigators propose to identify better diagnostic and prognostic makers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Nantes' Univeristy hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kidney-transplanted person

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Kidney-transplanted patient, since less than 30 days
  • Older than 18 years old
  • Treatment with tacrolimus and mycophénolate mofetil

Exclusion Criteria:

  • No informed consent
  • Pregnant women
  • Patient under legal guardianship
  • Treated by ciclosporin or mTOR-inhibitor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kidney-transplanted patients
blood sample at M1, M2, M3; M4; M5, M6, M7, M8 and M9 after kidney transplantation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comparison of the level of response between patient with a "non-controlled infection" and patients for who the blood viral load is under 103 copBKv/ml.
Időkeret: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Analyse the role of T-lymphocytes response in the control of BKv infection
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analyse of the other causes that could influence the occurence of a viremia higher than 103 copBKv/ml
Időkeret: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Other causes for abnormal viremia
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Measurement of histological consequences of a BKv non-controlled infection during the first year post-graft
Időkeret: at 12 months after kidney transplantation
Determine the frequence of occurence of nephropathy due to BKv for the population with a non-controlled infection
at 12 months after kidney transplantation
Measurement of increase of immune response due to modifications of immunosuppressive treatment for patient with a non-controlled infection
Időkeret: at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment
Comparision between the level of immune response and the time when the first viremia is higher than 103 copBKv/ml and 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment.
at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD/10/03-ZF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biological parameters

3
Iratkozz fel