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Anti-BK Virus Immune Response and Kidney Transplantation (BKv)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Role of Specific Immune Cellular Response in the Control of BK Virus Infection: Prospective Study, Monocentric and Longitudinal During the First Nine Months After a Kidney Transplantation

BK virus infections are very frequent during months following a kidney transplantation: a viral reactivation is observed for almost 50% of patients during first year. This reactivation leads to a viremia for 10 to 15% of patient during this same period. The most frequent complication is interstitial nephritis for 2 to 8% of patients (27 patients representing 2.7% during 6 years in Nantes).

An intensive et persisting viral replication, assessed by detection of high blood viral load, could evolved to a viral nephropathy which lead to a very pejorative functional issue for the graft.

Biological follow-up of these infections lay on the measures of viral load. Their positivity must alert the physician and lead him to modulate immunosuppressive treatment.

Actually, there is no real consensus about the modalities of pharmacological immunosuppression decrease (decrease dose or change of molecule).

Specific lymphocytic anti-BKv evaluated on several cohorts of patients permit to prove:

  • weakness of immune cellular response for patient with high viremia
  • increase of this response when viral load decrease These studies laid on detection of INFg synthesis by Elispot after stimulation with viral antigens and in vitro cellular expansion.

New prospective and longitudinal data comparing the immune cellular response (systematic and early) after graft between patients controlling or not BKv infection are necessary to improve the comprehension of illness natural history.

The investigators propose to enlarge the investigation of anti-BKv immune cellular response to other functions than IFNg synthesis in the aim of detecting the eventual role of polyfunctional lymphocytes for infection control. Furthermore, the investigators propose to identify better diagnostic and prognostic makers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes' Univeristy hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Kidney-transplanted person

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Kidney-transplanted patient, since less than 30 days
  • Older than 18 years old
  • Treatment with tacrolimus and mycophénolate mofetil

Exclusion Criteria:

  • No informed consent
  • Pregnant women
  • Patient under legal guardianship
  • Treated by ciclosporin or mTOR-inhibitor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
kidney-transplanted patients
blood sample at M1, M2, M3; M4; M5, M6, M7, M8 and M9 after kidney transplantation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of the level of response between patient with a "non-controlled infection" and patients for who the blood viral load is under 103 copBKv/ml.
Periodo de tiempo: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Analyse the role of T-lymphocytes response in the control of BKv infection
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analyse of the other causes that could influence the occurence of a viremia higher than 103 copBKv/ml
Periodo de tiempo: at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Other causes for abnormal viremia
at 1month, 2months, 3months, 4, 5, 6, 7, 8 and 9 months after kidney transplantation
Measurement of histological consequences of a BKv non-controlled infection during the first year post-graft
Periodo de tiempo: at 12 months after kidney transplantation
Determine the frequence of occurence of nephropathy due to BKv for the population with a non-controlled infection
at 12 months after kidney transplantation
Measurement of increase of immune response due to modifications of immunosuppressive treatment for patient with a non-controlled infection
Periodo de tiempo: at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment
Comparision between the level of immune response and the time when the first viremia is higher than 103 copBKv/ml and 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment.
at 1, 3 et 6 months after modification of immunosuppressive treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/10/03-ZF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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