- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01114958
Pilot Study of Intra-Arterial Cisplatin With IV Thiosulfate in Patients With Lung Cancer or Lung Metastases
A Phase I / Pilot Study of Intra-Arterial Supradose Cisplatin With Simultaneous Intravenous Thiosulfate Neutralization in Patients With Primary Lung Cancer or Lung Metastases
This phase I study proposes the use of systemic thiosulfate rescue to allow supradose intra-arterial cisplatin delivery to lung tumors. Eligible patients would be those with at least one lung lesion large enough of characterize angiographically. All patients will first undergo a CT arteriogram of the target tumor. Patients will then receive 2 treatments on 2 consecutive weeks. The primary endpoint will be toxicity, with secondary endpoint of response as measured on week 4. This pilot study will also determine how technically feasible it is to locate the blood supply to these tumors and deliver cisplatin.
If the first 6 patients do well, 6 additional patients will be accrued for a total of 12.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Primary lung cancer (any type) or dominant lung metastases from other primary cancers.
- Patients must have either measurable or evaluable disease.
- Karnofsky performance status ≥ 70%.
- Greater than 18 years of age.
- Life expectancy > 3 months.
- 3 week elapse from previous cytotoxic therapy (except for erlotinib or hormonal therapy, which can be ongoing) with side effects improved to grade 2 or less, and no prior radiotherapy to the lung.
- Adequate organ function.
- Treated brain metastases, if present, with toxicities improved to grade 2 or less.
- Willingness and ability to sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior radiation to the largest lesion in the lung.
- Current pregnancy or breast-feeding.
- Unwillingness or inability to practice contraception.
- Renal insufficiency.
- Comorbidities of grade 3 or greater.
- Concurrent medical or psychiatric conditions as defined by the treating physician which would preclude safe performance of study procedures or compromise the ability of the patient to consent to study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IA Cisplatin / IV Thiosulfate
Single-arm study
|
Cisplatin (150 mg/m^2) is given as an intra-arterial bolus, once, on days 2 and 9 of treatment.
Thiosulfate (9 g/m^2), is given concurrently with cisplatin as an intravenous push over 15-20 minutes followed by a 6-hour intravenous infusion of thiosulfate (12 g/m^2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Frequency of adverse events due to intra-arterial cisplatin administration
Временное ограничение: One week after treatment
|
To characterize the toxicity of intra-arterial supradose cisplatin with thiosulfate rescue when delivered as two doses, one week apart, for patients with primary lung tumors and/or lung metastases.
|
One week after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Radiographic determination of the tumor response rate in patients with primary and metastatic lung tumors treated with intra-arterial supradose cisplatin.
Временное ограничение: 4 weeks after first dose of cisplatin
|
4 weeks after first dose of cisplatin
|
Angiographic delineation of the vascular structure of primary lung tumors and lung metastases.
Временное ограничение: Once before treatment
|
Once before treatment
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory Daniels, M.D., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD 090772
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .