Исследование биодоступности рамиприла в дозе 10 мг в капсулах компании Dr. Reddy's Laboratories Limited при отсутствии голодания

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях в западной части Индии.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2
3. Отсутствие каких-либо серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, физического осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ и рентгенограмм.
4. Способен соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
5. Способен дать письменное согласие на участие в испытании.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на рамиприл или любые другие родственные препараты.
2. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
3. Использование любого лекарства в течение 14 дней до начала исследования. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта.
4. Любая история или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином) или носового полипа.
5. Недавняя история алкоголизма < 2 лет) или умеренное (180 мл / день) употребление алкоголя, или употребление алкоголя в течение 48 часов до IP.
6. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
7. Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
8. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
9. История психических расстройств.
10. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.

11. Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы IP.

    Примечание. Если кровопотеря составила ≤ 200 мл, субъект может быть включен в исследование через 60 дней после сдачи крови.

12. Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВГС и ВГА.
13. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис.

14. Получение исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 90 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения (период полувыведения исследуемого препарата следует учитывать при включении субъекта в исследование). изучать).

    Примечание. Если субъект участвовал в исследовании, в котором кровопотеря составила ≤ 200 мл, субъекту можно ввести дозу через 60 дней после последнего образца предыдущего исследования.

15. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) в течение четырех недель до получения ИП и на протяжении всего участия испытуемых в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта.
16. Артериальное давление сидя менее 110/70 мм рт.ст. или частота пульса менее 60 или более 100 ударов в минуту при скрининге.