- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01164774
Biotillgänglighetsstudie av Ramipril 10 mg kapslar från Dr. Reddy's Laboratories Limited, under icke-fastande förhållanden
En tvåvägs öppen etikett crossover experimentell utvärdering av relativ biotillgänglighet av Ramipril 10 mg kapslar från Dr.Reddy's Laboratories och ALTACE@ 10 mg kapslar av King Pharmaceuticals hos friska vuxna manliga försökspersoner under icke-fastande förhållanden
Syftet med denna studie är
- Att karakterisera den farmakokinetiska profilen för Ramipril 10 mg kapslar jämfört med ALTACE@ 10 mg kapslar hos friska, vuxna, människor, manliga försökspersoner under icke-fastande tillstånd och att bedöma bioekvivalensen.
- Att övervaka säkerheten för försökspersonerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380054
- Lambda Therapeutic Research Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män mellan 18 och 45 år (båda inklusive) som bor i och runt staden Ahmedabad i västra Indien.
- Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
- Att inte ha några signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, EKG- och röntgeninspelningar.
- Kunna följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning.
- Kunna ge skriftligt samtycke till deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot ramipril eller andra relaterade läkemedel.
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, lung-, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
- Användning av något läkemedel inom 14 dagar innan studiens start. I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att ske enligt huvudutredaren/medicinsk expert
- Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp.
- En ny historia av alkoholism < 2 år) eller måttlig (180 ml/dag) alkoholanvändning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före mottagande av IP.
- Rökare, som röker mer än 10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under studien.
- Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
- Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiva tester i drogskanning före studien.
- Historik om psykiatriska störningar.
- En historia av svårigheter att donera blod.
Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av IP.
Obs: Om blodförlusten var ≤ 200 ml, kan patienten registreras 60 dagar efter blodgivningen.
- En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen, Anti-HCV och Anti-HAV antikroppar.
- Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis.
Mottagandet av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av IP (elimineringshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i studie).
Obs: Om försökspersonen hade deltagit i en studie där blodförlusten var ≤ 200 ml, kan patienten doseras efter avslutad 60 dagar efter det sista provet i den föregående studien.
- En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. låg natrium), i fyra veckor innan de erhöll IP och under hela försökspersonernas deltagande i studien. I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att ske enligt huvudutredaren/medicinsk expert.
- Sittande blodtryck mindre än 110/70 mm Hg eller puls mindre än 60 eller mer än 100 slag per minut vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ramipril
Ramipril 10 mg kapslar från Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ramipril 10 mg kapslar från Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Altace
Altace@ 10 mg kapslar från Kings Pharmaceuticals, USA
|
Altace@ 10 mg kapslar från Kings Pharmaceuticals, USA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biotillgänglighet baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 075-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsviktRyska Federationen, Tyskland, Polen
-
Gulhane School of MedicineAvslutadDiabetes | Proteinuri | Renin Angiotensin SystemKalkon
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAvslutadHypertoni | Diabetes typ 2 | AlbuminuriKanada
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAvslutadAlbuminuriFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Mexiko, Israel, Australien, Ryska Federationen, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Lettland, Litauen