- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164774
Estudo de Biodisponibilidade das Cápsulas de Ramipril 10 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, em Condições Sem Jejum
Uma avaliação experimental cruzada bidirecional das biodisponibilidades relativas das cápsulas de 10 mg de Ramipril dos laboratórios Dr.
O objetivo deste estudo é
- Caracterizar o perfil farmacocinético das cápsulas de Ramipril 10 mg em relação às cápsulas de ALTACE@ 10 mg em indivíduos saudáveis, adultos, humanos, do sexo masculino, em condições sem jejum e avaliar a bioequivalência.
- Para monitorar a segurança dos sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380054
- Lambda Therapeutic Research Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos) vivendo na cidade de Ahmedabad e arredores, na parte ocidental da Índia.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em kg/altura em m2
- Não ter nenhuma doença significativa ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG e registros de raios-X.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
- Capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao ramipril ou a qualquer outro medicamento relacionado.
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
- Uso de qualquer medicamento dentro de 14 dias antes do início do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do investigador principal/especialista médico
- Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal.
- Uma história recente de alcoolismo < 2 anos) ou de uso moderado (180 mL/dia) de álcool ou consumo de álcool dentro de 48 horas antes de receber IP.
- Fumantes, que fumam mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
- A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
- Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
- Histórico de transtornos psiquiátricos.
- Histórico de dificuldade em doar sangue.
Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) até 90 dias antes de receber a primeira dose de IP.
Nota: Caso a perda de sangue seja ≤ 200 mL, o indivíduo pode ser inscrito 60 dias após a doação de sangue.
- Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos anti-HCV e anti-HAV.
- Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis.
O recebimento de um medicamento ou produto experimental, ou a participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose de IP (a meia-vida de eliminação do medicamento em estudo deve ser levada em consideração para inclusão do sujeito no estudar).
Nota: Se o sujeito tiver participado de um estudo no qual a perda de sangue foi ≤ 200 mL, o sujeito pode receber a dose após a conclusão de 60 dias após a última amostra do estudo anterior.
- Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o IP e durante a participação dos sujeitos no estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do investigador principal/especialista médico.
- Pressão arterial sentada inferior a 110/70 mm Hg ou pulsação inferior a 60 ou superior a 100 batimentos por minuto na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ramipril
Ramipril 10 mg cápsulas de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ramipril 10 mg Cápsulas de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Altace
Cápsulas Altace@ 10 mg da Kings Pharmaceuticals, EUA
|
Cápsulas Altace@ 10 mg da Kings Pharmaceuticals, EUA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Biodisponibilidade com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 075-05
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