Badanie biodostępności ramiprylu 10 mg kapsułki Dr. Reddy's Laboratories Limited, w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w okolicach miasta Ahmedabad w zachodniej części Indii.
2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2
3. Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów EKG i rentgenowskich.
4. Zdolny do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
5. Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na ramipryl lub inne podobne leki.
2. Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrozić układowi krwiotwórczemu, nerkowemu, wątrobowemu, hormonalnemu, płucnemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu, sercowo-naczyniowemu, immunologicznemu, dermatologicznemu, żołądkowo-jelitowemu lub jakiemukolwiek innemu układowi organizmu.
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do głównego badacza/eksperta medycznego
4. Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa.
5. Niedawna historia alkoholizmu <2 lat) lub umiarkowanego (180 ml/dzień) spożywania alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem IP.
6. Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
7. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
8. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
9. Historia zaburzeń psychicznych.
10. Historia trudności w oddawaniu krwi.

11. Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IP.

    Uwaga: W przypadku, gdy utrata krwi wyniosła ≤ 200 ml, uczestnika można zapisać 60 dni po oddaniu krwi.

12. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała anty-HCV i anty-HAV.
13. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę.

14. Otrzymanie badanego leku lub produktu bądź udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki IP (należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku w celu włączenia pacjenta do badanie).

    Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosiła ≤ 200 ml, pacjentowi można podać dawkę po upływie 60 dni od ostatniej próbki z poprzedniego badania.

15. Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. niskosodowe), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem IP i przez cały udział badanych w badaniu. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie należał do głównego badacza/eksperta medycznego.
16. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 110/70 mm Hg lub tętno poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.