Use of r-hLH (Luveris) in Donors Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)
4 марта 2013 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Use of r-hLH (Luveris) Late Follicular Phase for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Donor Patients Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)in a Long Luteal Downregulated Cycle With GnRH Agonist. A Cross-over Study
The purpose of the study is to compare the safety and efficacy of r-hLH to r-hFSH in the late follicular phase of young women undergoing controlled ovarian stimulation for oocyte donation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
While the role of FSH is considered the fundamental driver of folliculogenesis, the role of LH in this process is more controversial. FSH is associated with stimulating growth and recruitment of follicles while LH is associated with the selection of dominant follicles destined for ovulation. We will use an open, prospective, cross-over study to compare the safety and efficacy of two different treatment protocols for controlled ovarian stimulation in egg donors.
20 participants will undergo two cycles of stimulation. The first one will be with r-hFSH though the cycle and the second with r-hFSH then r-hLH. The participants will have 1 month rest cycle between the treatment cycles. r-hFSH doses will be adjusted according to patient response. r-hLH dosing will begin when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm in diameter. The does will be 300IU/day and continue until the day of r-hCG administration.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 32 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Age less than or equal to 32 years old
- BMI<35
- Eligible for controlled ovarian simulation
- No PCO-type ovaries (PCO by USS image, >2.1 LH;FSH ratio on cycle day 3, insulin resistance, increase of testosterone over free testosterone)
- Meet all requirements for becoming an egg donor
- Willingness and ability to participate and comply with study protocol for the duration of the study
- Baseline FSH<11
Exclusion Criteria:
- Clinically significant systemic disease
- Any contraindication to gonadotropin therapy
- LH:FSH ratio greater than 3
- Pregnancy in the past 3 months
- Any medical condition which, in the judgment of the investigator may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug
- Simultaneous participation in another clinical trial
- Known active substance abuse, including tobacco and alcohol (>10 cigarettes/day)
- Refusal or inability to comply with protocol
- Known poor ovarian response
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: r-hFSH (Gonal F)
Patients will be treated with r-hFSH throughout the stimulation phase of their first cycle until r-hCG administration.
|
r-hFSH dose to be determined by the patient's primary doctor and adjusted according to their response
Другие имена:
|
|
Другой: r-hFSH (Gonal F) and r-hLH (Luveris)
Patients will be treated with r-hFSH only until they have 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Patients will then bring 300IU/day of r-hLH until r-hCG administration.
|
Patients will begin r-hLH at 300IU/day when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and efficacy of r-hFSH protocol
Временное ограничение: 6 months
|
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
|
6 months
|
|
Safety and efficacy of r-hFSH + r-hLH protocol
Временное ограничение: 6 months
|
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of oocytes retrieved
Временное ограничение: 6 months
|
Evaluation of the number of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
|
6 months
|
|
Quality of embryos obtained
Временное ограничение: 6 months
|
Evaluation of pregnancy rates (clinical and ongoing), delivery rates, multiple pregnancy rates and the number of cancelled cycles.
|
6 months
|
|
Incidences of ovarian hyperstimulation syndrome
Временное ограничение: 6 months
|
Evaluation of the potential adverse effects associated with ovarian stimulation
|
6 months
|
|
Quality of oocytes obtained
Временное ограничение: 6 months
|
Evaluation of the quality of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20052361
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .