- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01223079
Use of r-hLH (Luveris) in Donors Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)
Use of r-hLH (Luveris) Late Follicular Phase for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Donor Patients Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)in a Long Luteal Downregulated Cycle With GnRH Agonist. A Cross-over Study
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
While the role of FSH is considered the fundamental driver of folliculogenesis, the role of LH in this process is more controversial. FSH is associated with stimulating growth and recruitment of follicles while LH is associated with the selection of dominant follicles destined for ovulation. We will use an open, prospective, cross-over study to compare the safety and efficacy of two different treatment protocols for controlled ovarian stimulation in egg donors.
20 participants will undergo two cycles of stimulation. The first one will be with r-hFSH though the cycle and the second with r-hFSH then r-hLH. The participants will have 1 month rest cycle between the treatment cycles. r-hFSH doses will be adjusted according to patient response. r-hLH dosing will begin when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm in diameter. The does will be 300IU/day and continue until the day of r-hCG administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age less than or equal to 32 years old
- BMI<35
- Eligible for controlled ovarian simulation
- No PCO-type ovaries (PCO by USS image, >2.1 LH;FSH ratio on cycle day 3, insulin resistance, increase of testosterone over free testosterone)
- Meet all requirements for becoming an egg donor
- Willingness and ability to participate and comply with study protocol for the duration of the study
- Baseline FSH<11
Exclusion Criteria:
- Clinically significant systemic disease
- Any contraindication to gonadotropin therapy
- LH:FSH ratio greater than 3
- Pregnancy in the past 3 months
- Any medical condition which, in the judgment of the investigator may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug
- Simultaneous participation in another clinical trial
- Known active substance abuse, including tobacco and alcohol (>10 cigarettes/day)
- Refusal or inability to comply with protocol
- Known poor ovarian response
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: r-hFSH (Gonal F)
Patients will be treated with r-hFSH throughout the stimulation phase of their first cycle until r-hCG administration.
|
r-hFSH dose to be determined by the patient's primary doctor and adjusted according to their response
Autres noms:
|
Autre: r-hFSH (Gonal F) and r-hLH (Luveris)
Patients will be treated with r-hFSH only until they have 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Patients will then bring 300IU/day of r-hLH until r-hCG administration.
|
Patients will begin r-hLH at 300IU/day when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety and efficacy of r-hFSH protocol
Délai: 6 months
|
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
|
6 months
|
Safety and efficacy of r-hFSH + r-hLH protocol
Délai: 6 months
|
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of oocytes retrieved
Délai: 6 months
|
Evaluation of the number of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
|
6 months
|
Quality of embryos obtained
Délai: 6 months
|
Evaluation of pregnancy rates (clinical and ongoing), delivery rates, multiple pregnancy rates and the number of cancelled cycles.
|
6 months
|
Incidences of ovarian hyperstimulation syndrome
Délai: 6 months
|
Evaluation of the potential adverse effects associated with ovarian stimulation
|
6 months
|
Quality of oocytes obtained
Délai: 6 months
|
Evaluation of the quality of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20052361
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur r-hFSH
-
Finox AGComplété
-
Finox AGComplété
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyComplété
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.P.A., ItalyRésiliéTechniques de reproduction assistéeItalie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyComplété
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyComplété
-
Medical University of ViennaSuspendu
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Pte. Ltd., SingaporeComplété
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainRésilié
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPRésiliéSyndrome des ovaires polykystiquesEspagne