Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Use of r-hLH (Luveris) in Donors Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)

4 maart 2013 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Use of r-hLH (Luveris) Late Follicular Phase for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Donor Patients Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)in a Long Luteal Downregulated Cycle With GnRH Agonist. A Cross-over Study

The purpose of the study is to compare the safety and efficacy of r-hLH to r-hFSH in the late follicular phase of young women undergoing controlled ovarian stimulation for oocyte donation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

While the role of FSH is considered the fundamental driver of folliculogenesis, the role of LH in this process is more controversial. FSH is associated with stimulating growth and recruitment of follicles while LH is associated with the selection of dominant follicles destined for ovulation. We will use an open, prospective, cross-over study to compare the safety and efficacy of two different treatment protocols for controlled ovarian stimulation in egg donors.

20 participants will undergo two cycles of stimulation. The first one will be with r-hFSH though the cycle and the second with r-hFSH then r-hLH. The participants will have 1 month rest cycle between the treatment cycles. r-hFSH doses will be adjusted according to patient response. r-hLH dosing will begin when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm in diameter. The does will be 300IU/day and continue until the day of r-hCG administration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age less than or equal to 32 years old
  2. BMI<35
  3. Eligible for controlled ovarian simulation
  4. No PCO-type ovaries (PCO by USS image, >2.1 LH;FSH ratio on cycle day 3, insulin resistance, increase of testosterone over free testosterone)
  5. Meet all requirements for becoming an egg donor
  6. Willingness and ability to participate and comply with study protocol for the duration of the study
  7. Baseline FSH<11

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant systemic disease
  2. Any contraindication to gonadotropin therapy
  3. LH:FSH ratio greater than 3
  4. Pregnancy in the past 3 months
  5. Any medical condition which, in the judgment of the investigator may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug
  6. Simultaneous participation in another clinical trial
  7. Known active substance abuse, including tobacco and alcohol (>10 cigarettes/day)
  8. Refusal or inability to comply with protocol
  9. Known poor ovarian response

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: r-hFSH (Gonal F)
Patients will be treated with r-hFSH throughout the stimulation phase of their first cycle until r-hCG administration.
Geneesmiddel: r-hFSH
r-hFSH dose to be determined by the patient's primary doctor and adjusted according to their response
Andere namen:
  • Gonaal F
Ander: r-hFSH (Gonal F) and r-hLH (Luveris)
Patients will be treated with r-hFSH only until they have 2 follicles greater than or equal to 14mm. Patients will then bring 300IU/day of r-hLH until r-hCG administration.
Geneesmiddel: r-hFSH and r-hLH
Patients will begin r-hLH at 300IU/day when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm.
Andere namen:
  • Gonaal F
  • r-hFSH
  • r-hLH
  • Luveris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and efficacy of r-hFSH protocol
Tijdsspanne: 6 months
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
6 months
Safety and efficacy of r-hFSH + r-hLH protocol
Tijdsspanne: 6 months
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of oocytes retrieved
Tijdsspanne: 6 months
Evaluation of the number of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
6 months
Quality of embryos obtained
Tijdsspanne: 6 months
Evaluation of pregnancy rates (clinical and ongoing), delivery rates, multiple pregnancy rates and the number of cancelled cycles.
6 months
Incidences of ovarian hyperstimulation syndrome
Tijdsspanne: 6 months
Evaluation of the potential adverse effects associated with ovarian stimulation
6 months
Quality of oocytes obtained
Tijdsspanne: 6 months
Evaluation of the quality of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20052361

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op r-hFSH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren