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Use of r-hLH (Luveris) in Donors Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)

2013년 3월 4일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Use of r-hLH (Luveris) Late Follicular Phase for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in Donor Patients Previously Treated With r-hFSH (Gonal F)in a Long Luteal Downregulated Cycle With GnRH Agonist. A Cross-over Study

The purpose of the study is to compare the safety and efficacy of r-hLH to r-hFSH in the late follicular phase of young women undergoing controlled ovarian stimulation for oocyte donation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

While the role of FSH is considered the fundamental driver of folliculogenesis, the role of LH in this process is more controversial. FSH is associated with stimulating growth and recruitment of follicles while LH is associated with the selection of dominant follicles destined for ovulation. We will use an open, prospective, cross-over study to compare the safety and efficacy of two different treatment protocols for controlled ovarian stimulation in egg donors.

20 participants will undergo two cycles of stimulation. The first one will be with r-hFSH though the cycle and the second with r-hFSH then r-hLH. The participants will have 1 month rest cycle between the treatment cycles. r-hFSH doses will be adjusted according to patient response. r-hLH dosing will begin when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm in diameter. The does will be 300IU/day and continue until the day of r-hCG administration.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age less than or equal to 32 years old
  2. BMI<35
  3. Eligible for controlled ovarian simulation
  4. No PCO-type ovaries (PCO by USS image, >2.1 LH;FSH ratio on cycle day 3, insulin resistance, increase of testosterone over free testosterone)
  5. Meet all requirements for becoming an egg donor
  6. Willingness and ability to participate and comply with study protocol for the duration of the study
  7. Baseline FSH<11

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant systemic disease
  2. Any contraindication to gonadotropin therapy
  3. LH:FSH ratio greater than 3
  4. Pregnancy in the past 3 months
  5. Any medical condition which, in the judgment of the investigator may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug
  6. Simultaneous participation in another clinical trial
  7. Known active substance abuse, including tobacco and alcohol (>10 cigarettes/day)
  8. Refusal or inability to comply with protocol
  9. Known poor ovarian response

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: r-hFSH (Gonal F)
Patients will be treated with r-hFSH throughout the stimulation phase of their first cycle until r-hCG administration.
의약품: r-hFSH
r-hFSH dose to be determined by the patient's primary doctor and adjusted according to their response
다른 이름들:
  • 고날 F
다른: r-hFSH (Gonal F) and r-hLH (Luveris)
Patients will be treated with r-hFSH only until they have 2 follicles greater than or equal to 14mm. Patients will then bring 300IU/day of r-hLH until r-hCG administration.
의약품: r-hFSH and r-hLH
Patients will begin r-hLH at 300IU/day when there are 2 follicles greater than or equal to 14mm.
다른 이름들:
  • 고날 F
  • r-hFSH
  • r-hLH
  • 루베리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and efficacy of r-hFSH protocol
기간: 6 months
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
6 months
Safety and efficacy of r-hFSH + r-hLH protocol
기간: 6 months
Evaluation of the safety and efficacy of r-hFSH for controlled ovarian stimulation in the same patients.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of oocytes retrieved
기간: 6 months
Evaluation of the number of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
6 months
Quality of embryos obtained
기간: 6 months
Evaluation of pregnancy rates (clinical and ongoing), delivery rates, multiple pregnancy rates and the number of cancelled cycles.
6 months
Incidences of ovarian hyperstimulation syndrome
기간: 6 months
Evaluation of the potential adverse effects associated with ovarian stimulation
6 months
Quality of oocytes obtained
기간: 6 months
Evaluation of the quality of oocytes obtained as a function of stimulation protocol.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20052361

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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